实验动物支原体检测

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GB/T 14926.8-2001实验动物 支原体检测方法

本标准规定了实验动物支原体的检测方法。 本标准适用于小鼠、大鼠的支原体检测。

GB/T 14926.43-2001实验动物 细菌学检测 染色法、培养基和试剂

本标准规定了各种染色法、培养基和试剂。 本标准适用于实验动物小鼠、大鼠、豚鼠、地鼠、兔、犬和猴的细菌学检测。

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)　刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)　详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)　结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

GB/T 17999.1-2008SPF鸡.微生物学监测.第1部分:SPF鸡.微生物学监测总则

GB/T 17999的本部分规定了无特定病原体（specific pathogen free,SPF）鸡和SPF鸡蛋（胚）需要监测的微生物各类及相应微生物的监测方法。本部分适用于SPF鸡和鸡蛋（胚）的微生物学控制。

GB/T 18635-2002动物防疫 基本术语

本标准规定了动物防疫标准化和有关领域的基本术语及其定义。 本标准适用于动物防疫标准化及有关领域中基本术语和基本概念的统一理解和使用。

GB/T 27830-2011化学品.体外皮肤腐蚀.人体皮肤模型试验方法

本标准规定了化学品体外皮肤腐蚀人体皮肤模型试验方法的术语和定义、试验原理、试验方法和数据与报告。本标准适用于化学品皮肤腐烛的筛选和检测，可作为化学品皮肤腐蚀动物试验的替代方法之一。还可作为毒性试验的一部分，结合其他试验用于化学物质毒性的整体评价。

GB/T 34791-2017实验动物 质量控制要求

本标准规定了实验动物机构、人员、设施、设备条件、种源、繁殖与生产、质量检测、包装与运输、防疫与治疗、使用、福利伦理等质量控制要求。本标准适用于实验动物生产和使用机构。

YY/T 0606.12-2007组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

1．1 YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs)的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括： a) 细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）； b)供体（人源或非人源）及筛查； c)细胞、组织和器官的检定及加工。1．2本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。

WS 315-2010人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范

本标准规定了人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置的基本原则、类别与职责、设施设备要求、管理要求等基本要求。本标准适用于疾病预防控制机构、医疗保健、科研教学、药品及生物制品生产单位等承担人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏任务的机构。

WS/T 455-2014卫生检测与评价名词术语

本标准规定了卫生检测与评价实验室名词术语的分类和定义(或含义)。本标准适用于卫生检测与评价工作，特别是卫生检测技术标准(规范)的编写和实施。

SN/T 2028-2015出入境动物检疫术语

本标准规定了出入境动物检疫的基本术语及定义。本标准适用于出入境动物检疫及相关领域中动物检疫基本术语和基本概念的统一理解和使用。

SN/T 3899-2014化妆品体外替代试验良好细胞培养和样品制备规范

本标准规定了化妆品体外替代试验应遵守的良好细胞培养规范和样品制备规范。本标准适用于化妆品原料及产品体外毒理学试验细胞培养实验室。如适用,也可用于药物、食品及添加剂、日用化学品、化工原料和产品体外毒理学试验实验室参考。

DIN ISO 13022-2014含活性人体细胞的医疗产品. 风险管理的应用和生产实践要求(ISO 13022-2012)

This standard specifies a procedure to identify the hazards and hazardous situations and to manage the risk associated with viable cellular component (s) of products regulated as medicals products, biological, medical devices and active implantable medical devices or combination thereof. It covers viable human materials of autologous as well allogenic human origin. For the manufacturer of medical products containing viable cells of human origin, this standard specifies a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such cells, to estimate and evaluate the resulting risks, to control this risk, and to monitor the effectiveness of the control. Furthermore the standard outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, and expected medical benefit as compared to available alternatives.