牙科陶瓷材料检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量

GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的精确度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB／T l6886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。尽管这些材料将应用于生物医学，但GB／T l6886的本部分不规定降解产物的生物学活性。

GB 17168-2013牙科学固定和活动修复用金属材料

本标准对用于制作牙科修复装置及修复体的金属材料,包括用于烤瓷或不用于烤瓷,或者二者皆可的金属材料进行了分类并规定了性能要求。此外,本标准规定了产品的包装和标识要求,以及提供材料使用说明书的要求。本标准不适用于牙科银汞合金(ISO 24234),牙科焊接材料(ISO 9333),或正畸用金属材料(ISO 15841)(例如正畸丝、托槽、带环和螺钉等)。

GB 30367-2013牙科学陶瓷材料

本标准规定了牙科陶瓷材料的性能要求和相关试验方法。本标准适用于制作牙科固定全瓷和金属烤瓷修复体及修复装置的陶瓷材料。

YY/T 0517-2009牙科预成根管桩

本标准规定了牙科预成根管桩的要求及试验方法。本标准适用于固定修复的预成牙科根管桩。

YY/T 0524-2009牙科学牙种植体系统技术文件内容

本标准规定了牙种植体及其预制件的技术文件内容的要求，以表明能够满足法规的要求。本标准适用于经外科手术后保留于口腔内的牙种植体及其预制件。本标准不适用于工具和其他不保留在口腔内的专为种植体系统制作的部件。但是有关这些组成的文件应包含在技术文件中。

YY 0621.1-2016牙科学匹配性试验第1部分:金属-陶瓷体系

YY 0621的本部分规定了通过测试牙科修复用金属和陶瓷材料的复合结构，确定二者匹配性的试验方法。本部分的性能要求适用于结合在一起使用的金属和陶瓷材料，而不适用于单独使用的金属或陶瓷材料。

YY/T 0621.2-2020牙科学匹配性试验第2部分：陶瓷-陶瓷体系

本标准规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性能要求和试验方法。本标准的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。本标准代替YY 0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》。

YY 0716-2009牙科陶瓷

本标准规定了牙科陶瓷的性能要求和试验方法。本标准适用于所有制作固定牙科陶瓷修复体的陶瓷材料。

YY/T 0964-2014外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料

本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术,本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物,也可用于外科器械的涂层,但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层,氧化铝陶瓷,α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷钙石。

YY/T 1486-2016牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求

本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。本标准适用于一次性或重复使用的器械，无论其是手动或由动力系统驱动。本标准不适用于驱动系统自身，也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。安全方面，本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提供信息的要求。

ISO 6872-2015牙科.烤瓷材料

This International Standard specifies the requirements and thencorresponding test methods for dental ceramic materials for fixednall-ceramic and metal-ceramic restorations and prostheses.

EN ISO 6872-2015牙科.陶瓷材料(ISO 6872:2015)

Diese Internationale Norm legt die Anforderungen und die dazugehörigen Prüfverfahren für dentalkeramische Werkstoffe fest, die zur Herstellung von festsitzenden vollkeramischen und metallkeramischen Restaurationen sowie von herausnehmbarem Zahnersatz verwendet werden.

EN ISO 10451-2010牙科植入系统.技术文件的内容

This International Standard specifies requirements for the contents of a technical file to demonstrate the fulfilment of regulatory requirements for a dental implant and any prefabricated part thereof that remains in the mouth after surgery

PNS ISO 6872-2012牙科学.陶瓷材料

This Standard specifies the requirements and the corresponding test methods for dental ceramic materials for fixed all-ceramic and metal-ceramic restorations and prostheses.

NF S91-221-2015牙科.陶瓷材料

La présente Norme internationale spécifie les exigences et les méthodes d'essai correspondantes relatives aux matériaux céramiques dentaires pour les restaurations et les prothèses tout céramique et céramo-métallique.