牙科 固定和可拆卸的修复物与器具用金属材料检测

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GB/T 4754-2017国民经济行业分类

本标准规定了全社会经济活动的分类与代码。本标准适用于在统计、计划、财政、税收、工商等宏观管理中，对经济活动的分类，并用于信息处理和信息交换。

GB 7000.225-2008灯具.第2-25部分:特殊要求.医院和康复大楼诊所用灯具

GB 7000的本部分规定了在诊所内科进行内科治疗、检查以及在医院和康复大楼内进行医疗护理用的灯具的安全要求，灯具以钨丝灯、荧光灯和其他气体放电灯为光源，电源电压不超过1000V。本部分不适用于在GB 9706.1和IEC 60601-2-41中规定的含有光源的医用电气设备。本部分不适用于高压消毒工序用的灯具或灯具部件以及手术台用的灯具。

GB/T 7702.13-1997煤质颗粒活性炭试验方法 四氯化碳吸附率的测定

本标准规定了煤质颗粒活性炭四氯化碳吸附率测定所需仪器和试剂、测定步骤及测定结果的处理等内容。 本标准适用于煤质颗粒活性炭（以下简称活性炭）四氯化碳吸附率的测定。

GB/T 7702.19-2008煤质颗粒活性炭试验方法.四氯化碳脱附率的测定

本部分规定了煤质颗粒活性炭四氯化碳脱附率的原理、测定步骤及结果计算等内容。本部分适用于煤质颗粒活性炭（以下简称活性炭）四氯化碳脱附率的测定。

GB 9706.205-2020医用电气设备 第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

替代：本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。在组合式设备的情况下(例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分)，这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。本专用标准不适用于：——利用超声驱动工具的设备(例如，用于外科和牙科的设备)；——利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备(碎石机)(参见GB 9706.22)；——利用聚焦超声波的超声理疗设备。

GB/T 10149-1988医用X射线设备术语和符号

本标准规定了放射线基础、x射线设备、医用X射线技术、X射线防护及X射线测量以器写术语和定义。 本标准适用于医用X射线设备，可供制、修订X射线设备及用具标准时使用，也可供从中放射技术研究、生产和临床诊断的人员参考。

GB/T 12599-2002金属覆盖层 锡电镀层 技术规范和试验方法

本标准规定了金属制品防腐蚀和提高可焊性的锡镀层的要求。 本标准规定了金属制品上标称纯锡镀层的要求。镀层可以是无光的、光亮的镀后状态，或电镀后以熔融方法进行熔流处理的状态。 本标准不适用于： a)螺纹零件； b)镀锡铜丝； c)未加工成型的板材、带材和线材上的锡镀层，或由它们制成的产品； d)螺旋形弹簧上的锡镀层； e)采用化学方法（浸、自催化或化学镀）获得的锡镀层； f)抗拉强度大于1000MPa（或相应硬度）的钢表面的锡镀层，因为这类钢电镀时会产生氢脆。

GB/T 14191.1-2009假肢学和矫形器学术语.第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语

GB/T 14191的本部分规定了体外肢体假肢学和矫形器学中使用的术语词汇。本部分定义了用于表述这类假肢和矫形器、人体安装这类假肢或矫形器部位的解剖学和矫形器学实践中所涉及的人员和方法的基本术语。本部分不适用于替代乳房或人体其他部位的体外假体，如牙科用假体或矫形装置，也不适用于体内假体或矫形器具；它也不适用于那些仅仅包覆单节肢体的矫形器（如用于骨折治疗和体育医疗的矫形器等）。

GB/T 14724-2009硬质假眼

本标准规定了硬质假眼的术语、产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于高分子材料制成的硬质假眼(以下简称假眼）。

GB 15811-2016一次性使用无菌注射针

本标准规定了针管公称外径为0.3 mm~1.2 mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求。本标准规定的注射针是与GB 15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。

GB 15982-2012医院消毒卫生标准

本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。本标准适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。

GB/T 16273.8-2010设备用图形符号 第8部分：办公设备通用符号

本部分规定了用于各种办公设备上的通用图形符号。本部分适用于电脑、打印机、复印机、电话等办公设备，用于办公设备的操作控制器、指示器及连接插口，表明办公设备的特征、操作指示、功能状况等。也适用于与办公设备相关的文件，如使用说明书等。

GB/T 16432-2016康复辅助器具 分类和术语

本标准规定了特殊制作或一般可得到的康复辅助器具的分类。本分类包括那些需要他人帮助操作的康复辅助器具。下列术语不在本标准之内：——康复辅助器具的安装所用的术语；——由本标准分类中的单个康复辅助器具组合的解决办法；——药品；——专用于保健的康复辅助器具和设备；——非技术解决办法，比如他人辅助、导盲犬、唇读法；——植入器；——财政支持。

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

GB/T 16886.14-2003医疗器械生物学评价 第14部分;陶瓷降解产物的定性与定量

GB／T l6886的本部分规定了两种从陶瓷材料(包括玻璃)中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解产物定性的指南。因为GB／T l6886本部分是通用性标准，所以如果有更接近于使用条件的论述降解产物形成的具体产品标准则应予以优先考虑。 GB／T l6886的本部分只考虑陶瓷材料在体外试验过程中因化学离解所产生的降解产物，不考虑由机械应力或外来能量所引起的降解。应注意，虽然IS0 6872和IS0 9693规定了化学降解试验，但没有规定分析降解产物的方法。 因医疗器械所使用的陶瓷材料的范围很广，且对结果的精确度和准确度的要求各异，所以未规定专项分析技术。GB／T l6886的本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。 尽管这些材料将应用于生物医学，但GB／T l6886的本部分不规定降解产物的生物学活性。

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。

GB/T 16895.24-2005建筑物电气装置 第7-710部分;特殊装置或场所的要求-医疗场所

本部分的特殊要求适用于医疗场所内的电气装置，用以确保患者和医务人员的安全。这些要求主要针对医院、私人诊所、医务所和口腔科诊疗室、保健中心及工作场所医务室。

GB/T 17006.1-2000医用成像部门的评价及例行试验 第1部分;总则

本标准适用于能够发生、影响传送、探测X射线并能处理、显示和存储临床放射学信息的诊断X射线设备和附属装置。

GB/T 17006.3-2000医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分:X射线摄影暗匣和换片器--屏--片接触和屏--匣组件相对灵敏度稳定性试验

本标准运用于以直接放射摄影方法在X射线胶片上记录X射线图像所使用的X射线摄影暗匣和换片器。 本标准适用于配有增感屏的X射线摄影暗区和换片器。 本标准不适用于专用的X射线摄影暗匣如：乳腺摄影暗匣、分割摄影用X射线暗匣和牙科全景断层摄影用的X射线暗匣。 用于配有防散射线滤线栅的X射线摄影暗匣可能得不到满意效果。 本标准是叙述诊断X射线设备各种子系统特性的稳定性试验方法的系列专用出版物（标准和技术报告）的一部分，如 GB/T 17006.l-2000所述。