YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

　　YY/T 0618-2017

　　中文名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

　　英文名称：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices- Routine monitoring and alternatives to batch testing

　　范 围：本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。

　　标引依据：总局关于批准发布《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》等10项医疗器械行业标准的公告(2017年第25号)

　　发布日期：2017-02-28

　　实施日期：2018-01-01

　　标准组织：医药行业标准(YY)

　　标准起草单位

　　山东省医疗器械产品质量检验中心

　　食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

　　上海松力生物科技有限公司

　　ICS分类号：(11.040.01)医疗设备综合

　　中国标准分类号：(C30)医疗器械综合

　　同一中标分类下的其他标准

　　• ASTM F813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭护理用电动呼吸机规格 第1部分:正压呼吸机和呼吸机电路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用医用制氧机的规格

　　• ASTM F2052-2006e1测量磁共振环境中医疗设备上磁感应位移力的试验方法

　　• ASTM F2554-2010计算机辅助外科设备定位精度测量规程

　　同一标准分类下的其他标准

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固体原料对血清中全部补体激活的测试规程

　　• ASTM F2503-2008磁共振环境安全用医用设备及其它物品的标志规程