YY/T 0661-2017 外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

　　YY/T 0661-2017

　　中文名称：外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

　　英文名称：Standard specification for semi-Crystalline poly ( lactide) polymer and copolymer resin for surgical implants

　　范 围：本标准规定了外科植入物用原生半结晶型聚丙交酯基树脂的材料特性。本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其它生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。本标准不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植入物。

　　标引依据：总局关于批准发布YYT 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》等7项医疗器械行业标准的公告(2017年第118号)

　　发布日期：2017-09-25

　　实施日期：2018-10-01

　　标准组织：医药行业标准(YY)

　　标准起草单位

　　天津市医疗器械质量监督检验中心

　　乐普(北京)医疗器械股份有限公司

　　江苏百易得医疗科技有限公司

　　ICS分类号：(11.040.40)外科植入物、假体和矫形

　　中国标准分类号：(C35)矫形外科、骨科器械

　　同一中标分类下的其他标准

　　• ASTM F700-1993(2008)颅内动脉瘤钳及工具保养及使用规程

　　• ASTM F701-1981(2008)神经外科用植入物及器械的保养和使用规格

　　• ASTM F897-2002(2007)测量接骨用板和螺钉磨擦腐蚀的试验方法

　　• ASTM F1638-1995(2008)e1外科组织/敷药/拔取钳(拇指型)术语

　　• ASTM F1831-1997(2006)头盖骨牵引钳和晕轮外部脊骨固定装置规格

　　• ASTM E2526-2008评定猪肾脏细胞和人类肝癌细胞中纳米粒子材料细胞毒素的试验方法

　　• ASTM F67-2006外科植入物设备用非合金钛规格(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

　　• ASTM F67-2013(R2017)

　　• ASTM F75-2012外科植入术用钴28铬6钼铸件和铸造合金的规范