动物组织及产品检测

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GB 4789.28-2013食品微生物学检验 培养基和试剂的质量要求

本标准规定了食品微生物学检验用培养基和试剂的质量要求。本标准适用于食品微生物学检验用培养基和试剂的质量控制。

GB 17405-1998保健食品良好生产规范

本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 本标准适用于所有保健食品生产企业。

GB/T 36988-2018组织工程用人源组织操作规范指南

本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

YY/T 0606.3-2007组织工程医疗产品 第3部分：通用分类

YY/T 0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。 本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容。

YY/T 0771.3-2009动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的确认

YY/T 0771的本部分规定了采用动物组织或来源于动物组织的制品的医疗器械(不包括体外诊断医疗器械)在生产中对病毒与传播性海绵状脑病(TSE)因子的去除和/或灭活确认的要求，这些动物组织或来源于动物组织的制品是无活力的或经处理后为无活力的。本部分在YY/T 0771. 1所述的风险管理过程需要时适用。本部分不涉及其他传播性或非传播性因子。YY/T 0771的本部分不包括医疗器械中人体组织的使用。YY/T 0771的本部分未规定医疗器械生产全过程控制的质量管理体系。YY/T 0771的本部分不考虑任何去除和/或灭活方法对医疗器械预期使用适宜性的影响。

YY 0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。

YY 0989.6-2016手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

YY 0989的本部分规定了适用于植入式心脏除颤器和用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械。本部分规定的试验是型式试验，通过对设备样品的测试来确认其符合性。本部分同样适用于有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件(见注1)。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。第2部分涵盖了用于治疗心动过缓的有源植入医疗器械的各个方面。

SN/T 1538.1-2016培养基制备指南 第1部分:实验室培养基制备质量保证通则

SN/T 1538的本部分规定了培养基制备质量保证有关的通用术语和食品和动物饲料微生物分析的培养基制备的低要求。本部分适用于以下四种培养基：——商品化即用型培养基；——需要重新融化、添加补充物、分装的培养基；——商品化脱水合成培养基；——各别成分制备的培养基。本部分同样适用于各种水样中微生物分析所用的培养基。

SN/T 2028-2015出入境动物检疫术语

本标准规定了出入境动物检疫的基本术语及定义。本标准适用于出入境动物检疫及相关领域中动物检疫基本术语和基本概念的统一理解和使用。

SN/T 2905.3-2012出口食品质量安全控制规范.第3部分：肠衣

SN/T 2905的本部分规定了出口肠衣质量安全控制总则、原辅料、出口肠衣加工厂、生产管理人员、生产加工过程、包装、标志、贮存与运输、有毒有害物品的控制、检验与监控、卫生质量体系运行的要求、产品的标识和追溯、召回以及记录等方面的技术要求。本部分适用于出口肠衣的质量安全控制，包括可供人类食用的各类出口天然肠衣，不包括胶原蛋白肠衣等非天然肠衣。

YBB 0041-2004药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法

本标准适用于药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试。

SC/T 7103-2008水生动物产地检疫采样技术规范

本标准规定了水生动物产地检疫的术语和定义、采样的要求、方法、记录、样品封存和运输方法。确立了水生动物产地检疫的采样依据。给出了水生动物产地检疫的采样指南。 本标准适用于水生动物产地检疫样品的抽样和采样。

NF S98-105-2-2009卫生护理用品的消毒.湿热法.第2部分:ISO 17665-1应用指南

La présente Spécification technique fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans la présente Spécification technique sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à l'ISO 17665-1.

DIN EN ISO 13408-1-2015保健品无菌加工.第1部分:通用要求(ISO 13408-1-2008,包含Amd 1-2013).德文版本EN ISO 13408-1-2015

ISO 13408-1:2008 specifies the general requirements for, and offers guidance on, processes, programmes and procedures for development, validation and routine control of the manufacturing process for aseptically-processed health care products.ISO 13408-1:2008 includes requirements and guidance relative to the overall topic of aseptic processing. Specific requirements and guidance on various specialized processes and methods related to filtration, lyophilization, clean-in place (CIP) technologies, sterilization in place (SIP) and isolator systems are given in other parts of ISO 13408.

DIN EN ISO 14534-2015眼科光学.隐形眼镜和隐形眼镜护理产品.基本要求(ISO 14534-2011);德文版本EN ISO 14534-2015

The standard specifies safety and performance requirements for contact lenses, contact lens care products and other accessories for contact lenses. It does not specify electrical safety and electromagnetic compatibility considerations that might arise from the use of electrical equipment in conjunction with contact lenses or contact lens care products.

DIN EN ISO 17665-1-2006保健产品的灭菌.辐射.第1部分:医疗器件消毒过程的制定、确认和常规控制的要求(ISO 17665-1:2006)

1.1.1 This part of ISO 17665 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices.NOTE Although the scope of this part of ISO 17665 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other health care products.1.1.2 Moist heat sterilization processes covered by this part of ISO 17665 include but are not limited to:a) saturated steam venting systems;b) saturated steam active air removal systems;c) air steam mixtures;d) water spray;e) water immersion. NOTE See also Annex E.

DIN ISO 13022-2014含活性人体细胞的医疗产品. 风险管理的应用和生产实践要求(ISO 13022-2012)

This standard specifies a procedure to identify the hazards and hazardous situations and to manage the risk associated with viable cellular component (s) of products regulated as medicals products, biological, medical devices and active implantable medical devices or combination thereof. It covers viable human materials of autologous as well allogenic human origin. For the manufacturer of medical products containing viable cells of human origin, this standard specifies a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such cells, to estimate and evaluate the resulting risks, to control this risk, and to monitor the effectiveness of the control. Furthermore the standard outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, and expected medical benefit as compared to available alternatives.

BS EN ISO 14937-2009保健产品灭菌.医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控制的一般要求

1.1.1 This International Standard specifies general requirements for the characterization of a sterilizingagent and for the development, validation and routine monitoring and control of a sterilization process formedical devices.1.1.2 This International Standard applies to sterilization processes in which microorganisms are inactivatedby physical and/or chemical means.1.1.3 This International Standard is intended to be applied by process developers, manufacturers ofsterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized, and organizations responsible forsterilizing medical devices.1.1.4 This International Standard specifies the elements of a Quality Management System which arenecessary to assure the appropriate characterization of the sterilizing agent, development, validation androutine monitoring and control of a sterilization process.

BS EN ISO 17665-1-2006医疗保健产品灭菌.湿热.医疗器械灭菌过程技术革新、检验、日程控制的要求

ISO 17665-1:2006 specifies requirements for the development, validation and routine control of a moist heat sterilization process for medical devices.Moist heat sterilization processes covered by ISO 17665-1:2006 include but are not limited to:saturated steam venting systems;saturated steam active air removal systems;air steam mixtures;water spray;water immersion.