医学生物样本检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 19489-2008实验室.生物安全通用要求

本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。第5章及6.1和6.2是对生物安全实验室的基础要求，需要时，适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。针对与感染动物饲养相关的实验室活动，本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时，6.3和6.4适用于相应防护水平的动物生物安全实验室。本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。

GB 19781-2005医学实验室安全要求

本标准规定了医学实验室中安全行为的要求。

GB/T 27420-2018合格评定生物样本测量不确定度评定与表示应用指南

本标准是对合格评定领域生物源性样本定量测量结果的不确定度评定与表示的应用指南。本标准适用于与测量过程相关的检测结果不确定度的评定，而未包括生物学变异、测量前和测量后过程对测量结果的影响。

GB/T 30114.5-2014空间科学及其应用术语第5部分:空间生命科学和生物技术

GB/T 30114的本部分界定了空间生命科学和生物技术领域需要统一的常用术语及其定义。本部分适用于空间生命科学和生物技术领域相关标准的制定,技术文件的编制,以及有关的科技交流和工程应用。

GB/T 38576-2020人类血液样本采集与处理

本标准规定了对人类血液样本采集前准备、采集过程和处理过程的基本要求。本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。

GB/T 40352.1-2021人类组织样本采集与处理第1部分:手术切除组织

GB/T 40352的本部分规定了人类手术切除组织样本采集与处理的基本要求。本部分适用于基础、临床与转化医学等研究和生物样本库中涉及人类手术切除组织样本的采集与处理，以及所有从事人类组织样本保藏的机构。本部分不适用于临床诊疗的组织样本采集与处理。

GB/T 41908-2022人类粪便样本采集与处理

本文件规定了人类粪便样本采集与处理的通用要求，以及采集前的准备、样本和数据采集、样本和数据处理的要求和方法。本文件适用于生物样本库涉及的临床与基础医学研究用人类粪便样本的采集与处理，可供从事人类粪便采集和保藏的机构(生物样本库)、生物样本库用户、生物样本库监管机构、同行评估组织、生物样本库质量和能力认可机构等参考使用。本文件不适用于临床医疗机构为疾病临床诊断、疗效观察和用于治疗用途而进行的粪便(肛拭子)样本的采集与处理。

GB/T 42060-2022医学实验室样品采集、运送、接收和处理的要求

本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其他医疗服务机构，这些过程包括检验申请检验前过程(如检验申请)，患者准备和识别，样品采集、运送、接收、保存和处理。本文件也可适用于某些生物样本库。本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

GB/T 42080.1-2022分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第1部分:分离RNA

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。

GB/T 42080.2-2022分子体外诊断检验冷冻组织检验前过程的规范第2部分:分离蛋白质

本文件提供了在进行分子分析前的检验前阶段，用于蛋白质检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。

GB/T 42186-2022医学检验生物样本冷链物流运作规范

本文件规定了医学检验生物样本冷链物流运作过程中的组织要求、人员与培训、设备管理、物流作业、风险控制、评审与改进。本文件适用于医学检验生物样本冷链物流企业的服务与管理。

GB/T 42216.1-2022分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第1部分:分离RNA

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。

GB/T 42216.3-2022分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分:分离DNA

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。