外科植入物生物玻璃和玻璃陶瓷材料检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 12417.1-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第1部分:骨接合植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称植入物）的特殊要求。除ISO14630规定的条款要求外，本部分对植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息又做出了特殊要求。

GB/T 12417.2-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。

GB 23101.1-2008外科植入物.羟基磷灰石.第1部分:羟基磷灰石陶瓷

GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

GB 23101.2-2008外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石涂层

GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。

GB/T 23101.3-2010外科植入物羟基磷灰石第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料，包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。

GB/T 23101.4-2008外科植入物.羟基磷灰石.第4部分:涂层粘结强度的测定

GB 23101的本部分规定羟基磷灰石涂层粘结强度的测量方法。

GB 24627-2009医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

本标准规定了用于制造医疗器械和外科植入物，名义成分（质量分数）为54.55%-57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。对于直径或厚度为6mm-130mm的轧制产品，本标准是指退火条件下的要求。本标准中的数据采用单位制（SI）。

GB/T 24629-2009外科植入物.矫形外科植入物维护和操作指南

本标准给出了对矫形外科植入物(例如目前使用的金属、陶瓷或聚合物植入物，还包括丙烯酸树脂及其他骨水泥)从医院接收到被植入或弃用期间进行规范操作的指导性程序。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔钽材料

本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钽材料。

GB/T 36984-2018外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要求、设备要求、CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。本标准适用于厚度为2 mm~30 mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。

GB/T 36988-2018组织工程用人源组织操作规范指南

本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

GB/T 39381.1-2020心血管植入物血管药械组合产品第1部分:通用要求

GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分(例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝)。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械(例如输液导管)，除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用(例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管)。本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械(例如球囊血管成形术器械)，如果其不影响组合器械的药物相关特性。本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分(如涂层)的要求。本部分不包括活性和非活性生物材料，例如组织，细胞或蛋白质。本部分不包括有源外科植入物(即需要外部提供而不是人体或重力提供能量的植入物)。

GB/T 41672-2022外科植入物骨诱导磷酸钙生物陶瓷

本文件规定了骨诱导磷酸钙生物陶瓷的技术要求和试验方法。本文件适用于外科植入用骨诱导磷酸钙生物陶瓷。

YY 0017-2016骨接合植入物金属接骨板

本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板(以下简称“接骨板”)的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨板，使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性，并规定相应产品的性能要求。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。