本文件规定了热辐射类治疗设备(以下简称“设备”)的要求和试验方法。本文件适用于热辐射类治疗设备。本文件不适用于下述设备：——热辐射能量不能直达患者体表的设备，如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡；——YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备；——YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备；——YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。
本标准规定了接触式远红外理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。本标准不适用于以辐照方式治疗的远红外设备。
本标准规定了卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）的分类与代码。 本标准适用于卫生行业各医疗、教学、科学研究和生物制品等单位对物资管理、计划、统计及会计业务等使用。
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