眼科器械检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 21763-2008化学品.啮齿类动物亚慢性经口毒性试验方法

本标准规定了啮齿类动物亚慢性经口毒性试验的范围、术语和定义、试验基本原则、试验方法、试验数据和报告。本标准适用于化学品的亚慢性经口毒性试验。

YY/T 1266-2015适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价

本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。

YY/T 1600-2018医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别

本标准规定了用户根据医疗器械的属性进行产品族和过程类别划分，并以此为基础选择相应的湿热灭菌程序的要求。

WS/T 118-1999卫生行业药疗器械、仪器设备(商品、物资)分类与代码

本标准规定了卫生行业医疗器械、仪器设备（商品、物资）的分类与代码。本标准适用于卫生行业各医疗、教学、科学研究和生物制品等单位对物资管理、计划、统计及会计业务等使用。

ISO 10944-2009眼科器械.斜视诊疗器

This International Standard, together with ISO 15004-1, specifies minimum requirements and test methods forsynoptophores (also called major amblyoscopes or synoptometers) used to test, measure, train and developthe patient's binocular vision and to measure horizontal, vertical and cyclo deviation in different positions ofgaze.This International Standard takes precedence over ISO 15004-1, if differences exist.

EN ISO 10940-2009眼科器械.眼底检查镜

This International Standard; together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2; specifies requirements and testmethods for fundus cameras operating for observing; photographing or recording electronic images of thefundus of the human eye in order to provide the image information for diagnosis.This International Standard isnot applicable to the following instruments:

EN ISO 10944-2009眼科器械.斜视诊疗器

This International Standard; together with ISO 15004-1; specifies minimum requirements and test methods forsynoptophores (also called major amblyoscopes or synoptometers) used to test; measure; train and developthe patient's binocular vision and to measure horizontal; vertical and cyclo deviation in different positions ofgaze.

NF S12-121-2014眼科器械.检眼计

La présente Norme internationale, conjointement à l'ISO 15004-1, spécifie les exigences et les méthodes d'essai relatives aux ophtalmomètres à indication continue ou numérique. La résolution et la plage de mesure de certains types d'ophtalmomètres permettent de mesurer de manière adéquate les rayons de courbure des lentilles de contact conformément à l'ISO 18369-3:2006, 4.1.3, et Article 5. Il est admis que la surface locale avant de la cornée, ainsi que les surfaces des lentilles de contact sont sphériques ou toroïdales.

NF S12-124-2009眼科器械.基底检查镜

La présente Norme internationale spécifie, conjointement à l'ISO 15004-1 et à l'ISO 15004-2, les exigences et les méthodes d'essai relatives aux appareils photographiques utilisés pour la visualisation, la photographie et la mémorisation d'images électroniques du fond de l'oeil humain aux fins de diagnostic sur les images obtenues. La présente Norme internationale n'est pas applicable aux appareils suivants : les appareils en contact avec l'oeil en cours d'examen ; les appareils utilisant des sources de balayage laser.La présente Norme internationale a la priorité sur l'ISO 15004-1 et l'ISO 15004-2 lorsque des différences existent.

NF S12-127/A1-2009眼科器械.视野计

Le présent document modifie la norme NF EN ISO 12866 de 1999 par une mise à jour des références normatives et l'ajout d'exigences complémentaires pour les périmètres statiques ainsi qu'une Annexe C comportant les exigences minimales applicables à une base de données normatives.

NF S12-130-2015眼科器械. 人眼后段的光学相干断层扫描

1La présente Norme internationale est applicable aux instruments, systèmes et méthodes de tomographie à cohérence optique (OCT) conçus pour l'imagerie et le mesurage du tissu biologique du segment postérieur de l'oeil humain.La présente Norme internationale définit certains termes propres à ce mode opératoire de diagnostic.La présente Norme internationale spécifie les exigences minimales relatives aux instruments et systèmes d'OCT. Elle décrit les essais et les modes opératoires qui permettront de vérifier si un système ou instrument est conforme à la présente Norme internationale et entre ainsi dans la catégorie des OCT dits de Norme internationale. Elle spécifie les méthodes et les modes opératoires d'essai classiques qui permettront de vérifier si les capacités de certains systèmes ne satisfont pas aux exigences minimales requises pour les OCT.NOTEIl est prévu d'élargir la présente Norme internationale, lors d'une révision ultérieure, en vue d'inclure tous les segments de l'oeil humain.

NF S12-300-1-2020眼科器械. 基本要求和测试方法. 第1部分: 适用于所有眼科器械的一般要求

Le présent document spécifie les exigences fondamentales s'appliquant aux instruments ophtalmiques non invasifs, actifs et non actifs, et aux dispositifs pour malvoyants. Il est également applicable aux tonomètres, mais ne s'applique pas aux autres instruments ophtalmiques utilisés au contact du globe oculaire.Le présent document ne s'applique pas aux microscopes chirurgicaux, aux endoscopes ou aux instruments destinés à l'examen ou au traitement de l'oeil par laser.

DIN EN ISO 8612-2010眼科仪器.眼压计(ISO 8612-2009).EN ISO 8612-2009

This Standard, together with ISO 15004-1, specifies minimum requirements and the design compliance procedure for tonometers intended for routine clinical use in the estimation of intraocular pressure (IOP). This Standard takes precedence over the ISO 15004-1, if differences exist.

DIN EN ISO 10342-2010眼科仪器.眼睛折射计(ISO 10342-2010).德文版本EN ISO 10342-2010

Specification of requirements and test methods for refractometers using an objective measuring principle. The standard applies to instruments for measurement of spherocylindrical refractive error.

DIN EN ISO 10343-2014眼科器械.折射头(ISO 10343:2014),德文版本EN ISO 10343:2014

The standard specifies requirements and test methods for continuously or digitally indicating ophthalmometers.

DIN EN ISO 10940-2010眼科器械.眼底照相机(ISO 10940-2009).德文版本EN ISO 10940-2009

This standard, together with DIN EN ISO 15004-1 and DIN EN ISO 15004-2, specifies requirements and test methods for fundus cameras operating for observing, photographing or recording electronic images of the fundus of the human eye in order to provide the image information for diagnosis. It is not applicable to instruments that contact the eye during the examination and to those using scanning laser sources.

DIN EN ISO 10944-2010眼科仪器.同视镜(ISO 10944-2009).德文版本EN ISO 10944-2009

This standard, together with ISO 15004-1, specifies minimum requirements and test methods for synoptophores (also called major amblyoscopes or synoptometers) used to test, measure, train and develop a patient's binocular vision and to measure horizontal, vertical and cyclo deviation in different positions of gaze. It takes precedence over ISO 15004-1, if differences exist.

DIN EN ISO 12865-2006眼科仪器.视网膜检影镜(ISO 12865-2006)

This International Standard, together with ISO 15004-1, specifies minimum requirements and test methods for hand-held streak and spot retinoscopes for use in objective determination of the refractive errors of the eye.This International Standard takes precedence over ISO 15004-1, if differences exist.