06伞兵作训靴检测

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YY 0600.3-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机

注：参见附录AA中的说明本部分是基于GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准。正如GB 9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB 9706.1的某条款适用，则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的急救和转运用呼吸机相关时才适用。本部分与GB 9706.28《医用电器设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》有共同的要求。GB 9706.1—2007中第1章中给出的适用范围和目的是适用的，但1.1应作如下修改：本部分规定了在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机的要求。急救和转运用便携式呼吸机(以下简称为“呼吸机”)常被安装在救护车或者其他救援车辆上，但也常用于车辆之外而必须由操作人员或其他人员随身携带的场合。这些设备经常被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。本部分同样适用于被固定安装在救护车或飞机上的呼吸机本部分内容不适用于人工呼吸器(如人工复苏器)

YY 0600.4-2013医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器

YY 0600的本部分规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器的专用要求,用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。电动复苏器、气动复苏器不包含在本部分范围内。

YY 0603-2015心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

YY/T 0606.3-2007组织工程医疗产品 第3部分：通用分类

YY/T 0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。 本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容。

YY/T 0606.10-2008组织工程医疗产品.第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南

YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物 可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。

YY/T 0606.12-2007组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

1．1 YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs)的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括： a) 细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）； b)供体（人源或非人源）及筛查； c)细胞、组织和器官的检定及加工。1．2本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。

YY/T 0606.13-2008组织工程医疗产品.第13部分:细胞自动计数法

YY/T 0606的本部分所述的原理和方法适用于绝大部分类型细胞的自动计数，包括黏附生长细胞和悬浮生长细胞。

YY/T 0606.20-2014组织工程医疗产品 第20部分 评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验

YY/T 0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:细胞迁移试验。本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外,可采纳其他等效方法。并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测,因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前,应考虑GB/T 16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息。

YY/T 0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求 第l部分：终灭菌医疗器械的要求

YY/T 0615的本部分规定了标示“ 无菌”终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“ 无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“ 无菌”.GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。

YY/T 0616.1-2016一次性使用医用手套.第1部分:生物学评价要求与试验

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和公开所用试验方法的信息的要求。本部分适用于一次性使用医用手套生物学安全性评价。

YY 0620-2008牙科学.铸造金合金

本标准给出了金含量（质量分数）≥60%，且金和铂族金属（铂、钯、铱、钌和铑）的总量（质量分数）≥75%的牙科铸造金合金（以下简称铸造金合金）的分类、要求、试验方法和包装、标签、使用说明书。本标准适用于制作没有陶瓷贴面的牙科修复体和器件的铸造合金。

YY/T 0624-2016牙科学.正畸弹性体附件

本标准适用于所有正畸弹性体附件，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作用。弹性体附件包括：正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。

YY/T 0638-2008体外诊断医疗器械.生物样品中量的测量.校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。本标准不适用于：a) 对参考测量程序设计或选择的要求；b) 酶质量或酶免疫反应性涉及的量；c) 无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；d) 预期用于室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性；e) 常规产品向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系；f) 与名义和顺序标度的相关的特性。

YY/T 0643-2008超声脉冲回波诊断设备性能测试方法

本标准定义了描述测量脉冲回波医用诊断系统性能的参数，并给出了测试方法。本标准适用于在0.5MHz～25MHz超声频率范围内采用单阵元换能器的超声诊断设备。本标准不适用于多普勒超声系统。

YY/T 0644-2008超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布

本标准规定了：—超声波外科手术系统的主要非热输出特性；—输出特性的测量方法；—设备制造商应公布的特性参数。本标准所适用的设备需同时满足下列a)、b)和c)的要求：a) 工作在20kHz至60kHz频率范围内；b) 用于对人体组织的破碎或切割（不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关）；c) 声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。本标准不适用于：—由体外引入压力脉冲，经由液体煤质和人体软组织进行聚焦的碎石设备；—作为治疗过程某一部分的外科装置（温热疗系统）；—声学应用部位不在纵向振动治疗头尖端且因此不符合本标准使用的单级模型的外科装置。

YY 0645-2018连续性血液净化设备

本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备(以下简称设备)。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24 h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于：——水处理装置；——腹膜透析设备；——仅具有血液灌流模式的设备；——仅具有血浆治疗模式的设备；——血液透析设备；——其他带有置换液或透析液配制功能的设备。

YY/T 0654-2017全自动生化分析仪

本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于以紫外-可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。

YY/T 0655-2008干式化学分析仪

本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学分析仪(以下简称分析仪)。本标准不适用于血糖分析仪、尿液分析仪、血气分析仪、快速心梗标志物检测仪或其他类似检测分析仪。

YY/T 0656-2008自动化血培养系统

本标准规定了自动化血培养系统的术语、定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室通过体外培养，检测人体血液或其他在正常条件下无菌的体液(以下称无菌体液)中微生物的自动化血培养系统(以下简称血培养系统)，包括血培养设备及其所配套的培养基。本标准所指微生物的范围是细菌和酵母样真菌。