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发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

YY 0600.1-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第1部分：家用呼吸支持设备

除下述部分外，GB 9706.1-2007第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了家用呼吸支持设备的基本安全和主要性能的要求，该设备适用于不必使用符合YY 0600.2家用呼吸机的患者，主要用在家庭护理也可用在其他地方（如医疗保健部门）若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0600.3-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机

注：参见附录AA中的说明本部分是基于GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的专用标准。正如GB 9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB 9706.1的某条款适用，则是指该条款仅在所提出的要求与所考虑的急救和转运用呼吸机相关时才适用。本部分与GB 9706.28《医用电器设备第2部分：呼吸机安全专用要求治疗呼吸机》有共同的要求。GB 9706.1—2007中第1章中给出的适用范围和目的是适用的，但1.1应作如下修改：本部分规定了在紧急情况下和运送患者时所用的便携式呼吸机的要求。急救和转运用便携式呼吸机(以下简称为“呼吸机”)常被安装在救护车或者其他救援车辆上，但也常用于车辆之外而必须由操作人员或其他人员随身携带的场合。这些设备经常被受过不同程度训练的人员在医院外或家庭使用。本部分同样适用于被固定安装在救护车或飞机上的呼吸机本部分内容不适用于人工呼吸器(如人工复苏器)

YY 0600.4-2013医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分人工复苏器

YY 0600的本部分规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器的专用要求,用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。电动复苏器、气动复苏器不包含在本部分范围内。

YY 0600.5-2011医用呼吸机.基本安全和主要性能专用要求.第5部分：气动急救复苏器

YY 0600的本部分规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器的基本安全和主要性能的要求。该设备用于急救场所，在正常使用中由操作者连续监控。YY 0600的本部分也规定了复苏器组件（3.22）的要求。YY 0600的本部分不适用于电动复苏器。

YY 0603-2015心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。

YY 0604-2016心肺转流系统血气交换器(氧合器)

本标准规定对无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器(氧合器)(以下简称氧合器)的要求，该器件用于向人体血液供氧并排除血液中的二氧化碳(辅助或代替肺的呼吸功能的体外循环专用器件)。本标准亦适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准不适用于：——植入式氧合器；——液态氧合器；——体外循环管道；——分离式热交换器；——分离式附件。

YY/T 0605.5-2007外科植入物金属材料第5部分: 锻造钴-铬-钨-镍合金

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-铬-钨-镍合金的特性和相应的试验方法。

YY/T 0605.6-2007外科植入物金属材料第6部分: 锻造钴-镍-铬-钼合金

YY/T 0605 的本部分规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。

YY/T 0605.7-2007外科植入物金属材料第7部分: 可锻和冷加工的钴-铬-镍-铜-铁合金

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-铜-铁合金的特性和相应的试验方法。

YY/T 0605.8-2007外科植入物金属材料第8部分: 锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金

YY/T 0605 的本部分规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金的特性及相应的试验方法。

YY 0605.9-2015外科植入物金属材料第9部分:锻造高氮不锈钢

YY 0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征及相应试验方法。

YY 0605.12-2016外科植入物金属材料第12部分:锻造钴-铬-钼合金

YY 0605的本部分规定了两种外科植入物用锻造钴28铬6钼合金的要求。本部分适用于外科植入物用锻造的棒材和丝材。

YY/T 0606.3-2007组织工程医疗产品第3部分：通用分类

YY/T 0606的本部分规定了组织工程医疗产品分类标准的相关方面，以保证组织工程医疗产品对病人和使用者的安全和有效性。本部分不包括传统意义上的器官和组织移植以及活细胞治疗。本部分适用于组织工程产品的分类要求，不包括其他标准中包括的特定内容。

YY/T 0606.10-2008组织工程医疗产品.第10部分:修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南

YY/T 0606的本部分规定了修复或再生关节软骨的植入物体内评价的通则。本部分中的植入物可由天然或合成生物材料（具有生物相容性，可生物降解），或其复合物构成，可含有细胞、药物，或生长因子、合成多肽、质粒或cDNA等生物活性因子。本部分描述了兔、犬、猪、山羊、绵羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价的方法。

YY/T 0606.12-2007组织工程医疗产品第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

1．1 YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs)的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括： a) 细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）； b)供体（人源或非人源）及筛查； c)细胞、组织和器官的检定及加工。1．2本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。

YY/T 0606.14-2014组织工程医疗产品第14部分:评价基质及支架免疫反应的试验方法:ELISA法

YY/T 0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物体液免疫反应的试验方法:ELISA法。本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外,可采纳其他等效方法。并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测,因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前,应考虑GB/T 16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息。

YY/T 0606.20-2014组织工程医疗产品第20部分评价基质及支架免疫反应的试验方法:细胞迁移试验

YY/T 0606的本部分规定了评价组织工程医疗产品基质或支架所致哺乳动物细胞免疫反应的试验方法:细胞迁移试验。本部分适用于组织工程医疗产品基质或支架的生物学评价。除本部分所选方法外,可采纳其他等效方法。并非所有的材料和应用均需要按照本部分进行检测,因此应仔细考虑本部分中方法的适用性。在实施本部分推荐的试验前,应考虑GB/T 16886.1或管理部门所推荐的试验结果所提示的信息。