医疗器械和生物材料检测

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GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜

1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法

GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。

GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

本标准规定了医用有机硅材料生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验

本文件规定了用于评估医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本文件适用于下列材料：——固形和非固形材料，如多孔材料、液体、胶状、膏状和颗粒材料，——非吸收性材料，和——可降解和/或可吸收性固形或非固形材料。本文件也适用于评价临床上预期用于局部损伤表面或损伤内表面的医疗器械产生的局部组织反应。本文件不适用于预期评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能的植入试验。本文件不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)　刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)　详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)　结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。

GB/T 21511.2-2008纳米磷灰石 聚酰胺复合材料 第2部分：技术要求

本部分规定了纳米磷灰石／聚酰胺复合材料的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 本部分适用于纳米磷灰石与聚酰胺复合而成的纳米磷灰石／聚酰胺复合材料(以下简称“纳米复合材料”)。该纳米复合材料可作为生物医用材料、化工材料和功能材料等原料使用。

GB/T 22576.1-2018医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求

GB/T 22576的本部分规定了医学实验室质量和能力的要求。本部分适用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。

GB 23101.1-2008外科植入物.羟基磷灰石.第1部分:羟基磷灰石陶瓷

GB 23101的本部分规定了用作外科植入物的羟基磷灰石陶瓷的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，非陶瓷羟基磷灰石，羟基磷灰石粉体，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

GB 23101.2-2008外科植入物.羟基磷灰石.第2部分:羟基磷灰石涂层

GB 23101的本部分规定了应用于金属和非金属外科植入物的羟基磷灰石陶瓷涂层的要求。本部分不适用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙制作的涂层，也不适用于羟基磷灰石以粉末状态存在的涂层。

GB/T 23101.3-2010外科植入物 羟基磷灰石 第3部分:结晶度和相纯度的化学分析和表征

GB 23101的本部分规定了羟基磷灰石基材料，包括涂层和烧结产物的化学分析、结晶度和相组成分析的测定方法。

YY/T 0127.5-2014口腔医疗器械生物学评价 第5部分:吸入毒性试验

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。本部分适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。

YY/T 0127.12-2008牙科学.口腔医疗器械生物学评价.第2单元：试验方法.微核试验

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性——骨髓细胞微核试验方法和技术要求。本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。

YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价 第15部分:亚急性和亚慢性全身毒性试验:经口途径

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本部分适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。

YY/T 0127.16-2009口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验

本标准规定了口腔医疗器械哺乳动物细胞体外染色体畸变试验方法的技术要求。本标准适用于测定口腔医疗器械可能造成的遗传学危害。

YY/T 0127.17-2014口腔医疗器械生物学评价 第17部分:小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞(TK)基因突变试验方法,包括操作步骤、数据处理和结果判定。本部分适用于测定口腔医疗器械的致突变性。

YY 0271.1-2016牙科学 水基水门汀 第1部分:粉/液酸碱水门汀

YY 0271的本部分规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。YY 0271的本部分同时适用手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。本部分按其是否预期用作粘固剂、垫底或衬层或修复材料的不同对每一个性能规定了限值。本部分不适用于树脂改性的水基水门汀。

YY 0304-2009等离子喷涂 羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体

本标准规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基牙种植体的技术要求、试验方法、产品分类、标志、标签、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于牙缺失后颌骨内植入的等离子喷涂羟基磷灰石涂层-钛基骨内牙种植体。

YY/T 0308-2015医用透明质酸钠凝胶

本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的黏弹剂、关节腔内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。