医用蒸汽灭菌器检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 4491-2003橡胶输血胶管

本标准规定了输血胶管技术要求、试验方法、验收规则、包装、标志和贮存、运输。本标准适用于天然胶乳制成的圆型输血、输液导管。

GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分;生物学试验方法

GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。本部分适用于医用输液、输血、注射器具。

GB/T 16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法

本标准规定了医用有机硅材料生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a)　饱和蒸汽-重力排气系统；b)　饱和蒸汽-动力排气系统；c)　空气蒸汽混合气体；d)　水喷淋；e)　水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如：甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

GB 19193-2015疫源地消毒总则

本标准规定了疫源地消毒的要求、消毒原则和消毒效果评价。本标准适用于各类传染病的疫源地消毒。

GB/T 19381-2015丁基橡胶药用瓶塞物理性能要求与测试

本标准规定了与药瓶配套用的丁基橡胶药用瓶塞受到注射针或输液穿刺器穿刺时的物理性能指标要求和测试方法。本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19633-2005终灭菌医疗器械的包装

1.1 本标准规定了用于终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。 1.2 本标准概述了终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和密封被认为是关键的过程，但其他过程操作也能终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为通用的操作和技术提供了指南。 1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。 1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装；在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过程不会形成产品污染源。 1.5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。

GB/T 20367-2006医疗保健产品灭菌.医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求

本标准规定医疗保健机构或由医疗保健组织承办的机构采用湿热灭菌的工艺开发、确认以及常规灭菌控制的要求。本标准包括医疗保健机构所有的湿热灭菌工艺、灭菌因子既可以是蒸汽、蒸汽与空气混和物，亦可以是加压水。本标准不包括控制所有生产阶段的质量保证体系。除了通用要求外，本标准不对在灭菌系统中使用的所有设备提出具体要求(例如：清洗设备)。本标准并不涉及使用化学制品与蒸汽混合作灭菌因子的各种灭菌工艺。本标准不适用于GB 18278所涉及的工业湿热灭菌。

GB 21551.1-2008家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能通则

GB 21551的本部分规定了家用和类似用途电器（以下简称家用电器）的抗菌、除菌、净化功能的范围、术语和定义、技术要求和标识等。本部分适用于具有抗菌、除菌、净化功能的各种家用电器，其他电器可参照执行。

GB 21551.2-2010家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能.抗菌材料的特殊要求

GB 21551的本部分规定了家用和类似用途电器（以下简称“家用电器”）中使用的抗菌材料、零部件的抗菌及抗霉菌（以下简称“抗菌”）性能试验方法和效果评价等。本部分适用于家用电器中使用的抗菌材料及相关抗菌零部件进行抗菌性能试验的方法和效果评价。

GB/T 22649-2019铝及铝合金容器箔

本标准规定了铝及铝合金容器箔的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及质量证明书与订货单(或合同)内容。本标准适用于铝及铝合金容器箔(以下简称“容器箔”)，含表面未经处理的容器用铝箔(以下简称“基材”)和经过辊涂处理的容器用铝箔(以下简称“涂层箔”)。

GB/T 23763-2009光催化抗菌材料及制品.抗菌性能的评价

本标准规定了光催化抗菌材料及制品的抗菌性能术语和定义、抗菌性能的评定、试验方法和试验报告。本标准适用于在光照激发下产生抗菌性能的光催化抗菌材料及制品，要求试验样品表面平整、与覆盖膜接触良好，其材质可以为玻璃、陶瓷、塑料、涂层、织物等。

GB/T 31063-2014丁基橡胶药用瓶塞高压水溶出物

本标准规定了以丁基橡胶为主体材料制成的药用瓶塞高压水溶出物的化学要求与试验方法。本标准规定的性能要求是丁基橡胶药用瓶塞(以下简称瓶塞)高压水溶出物的低要求。本标准未规定瓶塞与预定药剂的相容性研究步骤。本标准适用于丁基橡胶药用瓶塞。

GB/T 35507-2017生化用试剂测定通则

本标准规定了生化用试剂的通用事项及通用方法。本标准适用于生化缓冲剂、糖类、脂类、核酸、氨基酸、酶、蛋白质等生化用试剂的检验。

GB/T 37247-2018光催化材料及制品抗真菌性能测试方法及评价

本标准规定了光催化材料及制品抗真菌性能测试方法的术语和定义、原理、材料、仪器设备、试验样片制备、试验程序、计算、抗菌性能评价以及试验报告等内容。本标准适用于在光照激发下产生抗真菌性能的光催化材料及制品，要求试样表面平整，其材质包括玻璃、陶瓷、金属、塑料和涂层等。本标准不适用于多孔材料、纤维材料及其制品。

YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件

本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路（以下简称“管路”）及弹性件的通用要求和试验方法。本标准适用的产品包括（但不限于）--重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路。--一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制的密封垫、注射件等。--一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等。--一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。本标准不包括插入或植入人体的硅橡胶导管和人工心脏心肺机泵管。