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动态可移动心电图机检测项目报价? 解决方案? 检测周期? 样品要求? |
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1范围和目的除下述内容外,通用标准的本章适用。1.1范围增补:本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a) 可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如,“间歇事件记录仪”)。1.2目的替换:本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。
本型式评价大纲适用于以下两种类型的动态(可移动)心电图机的型式评价;a)可连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储后由独立工作站回放分析或记录、分析同时进行。b)可连续分析但仅部分记录,不提供全程回放。
本规范适用于运动平板仪的心电功能参数与运动速度参数的校准。
本规程适用于以下两种类型的动态(可移动)心电图机的首次检定、后续检定和使用中检验。a) 可连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储后由独立工作站回放分析或记录、分析同时进行。b) 可连续分析但仅部分记录,不提供全程回放。本规程不适用于不能提供连续分析的间断性事件记录仪。
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