医用电气设备 记录和分析型单道和多道心电图机检测

医用电气设备 记录和分析型单道和多道心电图机检测项目报价？  解决方案？  检测周期？  样品要求？

点 击 解 答

GB/T 3836.1-2021爆炸性环境 第1部分:设备 通用要求

本文件规定了爆炸性环境用Ex设备和Ex元件的结构、试验和标志的通用要求。本文件适用于拟用于爆炸性气体环境或爆炸性粉尘环境的设备，包括由本文件所列补充文件规定的设备，作为这些设备用于爆炸性环境时的通用要求。可假定Ex设备能在下列标准大气条件下(与环境爆炸特性有关)运行：——温度：-20 ℃~+60 ℃；——压力：80 kPa~110 kPa；——空气中正常氧含量：通常为21%(体积分数)。本文件及其他补充标准规定了在超出标准温度范围外运行的Ex设备的附加试验要求，对在超出标准压力范围和标准氧含量下运行的Ex设备，可要求进一步附加考虑和试验。这样的附加试验对于依靠熄灭火焰(例如隔爆外壳“d”，GB/T 3836.2)或限制能量(本质安全型“i”，GB/T 3836.4)的防爆型式，可能特别相关。除与爆炸危险直接有关的内容之外，GB/T 3836没有规定其他的安全要求。本文件不涉及绝热压缩、冲击波、放热化学反应、粉尘自燃、明火和热气体/液体等点燃源。本文件由下列文件补充或修改：——GB/T 3836.2：爆炸性环境　第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备；——GB/T 3836.3：爆炸性环境　第3部分：由增安型“e”保护的设备；——GB/T 3836.4：爆炸性环境　第4部分：由本质安全型“i”保护的设备；——GB/T 3836.5：爆炸性环境　第5部分：由正压外壳“p”保护的设备；——GB/T 3836.6：爆炸性环境　第6部分：由液浸型“o”保护的设备；——GB/T 3836.7：爆炸性环境　第7部分：由充砂型“q”保护的设备；——GB/T 3836.8：爆炸性环境　第8部分：由“n”型保护的设备；——GB/T 3836.9：爆炸性环境　第9部分：由浇封型“m”保护的设备；——GB/T 3836.17：爆炸性环境　第17部分：由正压房间“p”和人工通风房间“v”人保护的设备；——GB/T 3836.18：爆炸性环境　第18部分：本质安全电气系统；——GB 3836.20：爆炸性环境　第20部分：设备保护级别(EPL)为Ga级的设备；——GB/T 3836.22：爆炸性环境　第22部分：光辐射设备和传输系统的保护措施；——GB/T 3836.24：爆炸性环境　第24部分：由特殊型“s”保护的设备；——GB/T 3836.25：爆炸性环境　第25部分：可燃性工艺流体与电气系统之间的工艺密封要求；——GB/T 3836.28：爆炸性环境　第28部分：爆炸性环境用非电气设备　基本方法和要求；——GB/T 3836.31：爆炸性环境　第31部分：由防粉尘点燃外壳“t”保护的设备；——GB/T 3836.32：爆炸性环境　第32部分：电子控制火花时限本质安全系统；——GB/T 20936.1：爆炸性环境用气体探测器　第1部分：可燃气体探测器性能要求；——GB/T 20936.4：爆炸性环境用气体探测器　第4部分：开放路径可燃气体探测器性能要求；——GB/T 19518.1：爆炸性环境　电阻式伴热器　第1部分：通用和试验要求；——GB/T 7957：瓦斯环境用矿灯结构、性能和防爆试验通用要求。本文件，连同上述提及的附加文件，不适用于医用电气设备、发爆器、发爆器试验仪和点火电路试验仪。

GB/T 3883.1-2014手持式、可移式电动工具和园林工具的安全 第1部分:通用要求

GB 3883的本部分涉及电动机或电磁铁驱动的:--手持式电动工具(第2部分);--可移式电动工具(第3部分);--园林工具(第4部分)。以下简称“工具”。交流单相或直流工具的额定电压不大于250 V,交流三相工具的额定电压不大于440 V。大额定输入功率不超过3 700 W。本部分涉及人们在正常操作以及合理可预见的使用工具时遇到的由工具引发的危险。带电加热元件的工具属本部分范围。这些加热元件的要求在GB 4706的相关部分中规定。对于不与电网隔离、且基本绝缘由不按工具额定电压设计的电动机,其要求在附录B中规定。对于由可充电电池供电的电动机驱动或电磁铁驱动的工具以及用于这些工具的电池包,其要求在附录K中规定。对于能直接接在市电或非隔离电源上操作和/或充电的这类工具,其要求在附录L中规定。不用对工具自身作任何改造便能够安装到一个支架或工作台当作固定式工具使用的手持式电动工具属于本部分范围,由第3部分来规定。本部分不适用于:--在爆炸性环境(尘埃、蒸汽或气体)中使用的工具;--制备和加工食品用工具;--医疗用工具;--与化妆品和药品一起使用的工具;--加热工具;--电动机驱动的家用或类似用途电器;--工业机床用电气设备;--用来制作模型的由低压变压器驱动的小型台式工具,如制作遥控飞机模型或汽车模型等。

GB 4706.1-2005家用和类似用途电器的安全 第1部分;通用要求

本部分涉及单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电器的安全。 不作为一般家用，但对公众仍可能引起危险的器具，例如打算在商店、轻工业和农场中由非的人员使用的器具也属于本部分的范围。 就实际情况而言，本部分所涉及的各种器具存在的普通危险，是在住宅和住宅周围环境中所有人可能会遇到的。 然而，一般说来本部分并未涉及： --无人照看的幼儿和残疾人使用器具时的危险； --幼儿玩耍器具的情况。

GB 4706.48-2009家用和类似用途电器的安全 加湿器的特殊要求

本部分涉及单相器具额定电压不超过250V，其他器具额定电压不超过480V的家用和类似用途电加湿器的安全。

GB 4706.90-2014家用和类似用途电器的安全 商用微波炉的特殊要求

GB 4706.1-2005中的该章用下述内容代替:GB 4706的本部分涉及带有一个腔门的商用微波炉的安全。对于连接一条相线和中性线的单相器具,其额定电压不超过250 V,其他器具不超过480 V。本部分适用于带有一个腔门的组合型微波炉的安全,其要求包含附录AA。本部分也适用于不带有腔门的,食物或饮料通过运输装置进入炉腔加热的商用微波炉的安全,其要求包含附录BB。适用于附录BB的微波炉,其微波负载应通过运输装置进入炉腔;附录BB也适用于隧道式微波炉和几种微波自动售货机的要求。本部分也适用于打算在船上使用的微波炉,其要求包含附录EE。本部分考虑到那些在自动售货机清除区域里的普通人员。本部分通常不考虑如下情况:--无人照看的幼儿和残疾人对器具的使用;--幼儿拿器具玩耍的情况。本部分考虑普通人员使用不带腔门而带有运输装置的微波炉的情况,除非这些人在该器具的人口或出口附近。

GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

1.1．1 本部分适用的设备GB 4793的本部分规定了预定作用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，当在1．4的环境条件下使用时，这些符合下列a)～d)定义的任何一种设备可以配备计算装置： a) 电气试验和测量设备 是指用电气方法试验、测量、指示或记录一个或多个电量或非电量的设备，也包括非测量设备，如信号发生器、测量标准器、电源、换能器和发射机等。 注：除了设计成仅嵌装在其他设备上的面板仪表外．所有指示和记录用的电气测量仪器(1．1．2的那些设备除外)均在GB 4793的范围内。嵌装式面板仪表被认为是元件，仅需要满足GB 4793的相关要求，或者作为嵌装这些仪表的设备的一个部件满足其他标准。 b) 电气控制设备 是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备，而且每一个量值由手动设置、本地或远地编程，或者由一个或多个输入变量来确定的。 c) 电气实验室设备 是指测量、指示、监视或分析物质的设备，或者用于制备材料的设备，包括体外诊断(IVD)设备。 这种设备也可用于实验室以外的地方，例如自我检查用的IVD设备就可以在家庭中使用。 d) 预定要与上述设备一起使用的附件(例如样品处理设备)。1．1．2不包括在本部分范围内的设备 不适用于包括在下列标准范围内的设备： a) GB 8898(音频、视频及类似电子设备安全要求)； b) GB 4706(家用和类似用途电器的’安全)； c) GB 4943(信息技术设备的安全，但1．1．3规定的设备除外)； d)GB 9706(医用电气设备)； e) GB/T 15283(0．5、1和2级交流有功电度表)； f) GB l9212(电力变压器、电源装置和类似产品的安全)； g)IEC 60204(电气机械控制装置)； h)IEC 60364(建筑物电气装置)； i)IEC 60439-1(低压开关装置和控制装置)。1．1．3 计算设备本部分仅适用于组成本部分范围内的设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等。 注：在GB 4943范围内的并符合其要求的汁算装置和类似设备被认为适合与本部分范围内的设备一起使用。但是，GB 4943对防潮和防液体的某些要求没有本部分严格。如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943的设备，而且该符合GB 4943的设备如果又与符合本部分的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。

GB/T 5465.2-2008电气设备用图形符号.第2部分:图形符号

GB/T 5464的本部分规定了电气设备用图形符号及其名称、含义和应用范围。本部分的图形符号适用于以下用途：——标识设备或其组成部分（如控制器或显示器）；——指示功能状态或功能（如开、关、告警）；——标示连接（如端子、接头）；——提供包装信息（如包装物的标识、装卸说明）；——提供设备的操作说明（如使用限制）。本部分的图形符号不适用于以下用途。——安全标记；——公共信息；——图样的简图；——产品技术文件。

GB 7247.1-2012激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求

本部分适用于波长范围在180 nm~1 mm之内的激光产品的激光辐射的安全、一个激光产品可以是附带或不附带独立电源的单一激光器,也可以是装配了一个或多个激光器的复杂的光学、电气或机械系统、激光产品一般用于物理和光学现象的演示、材料加工、数据读出及存储、信息传输及显示等、这些系统已用在工业、商业、娱乐、研究、教育、医学和消费产品上、出售给其他制造厂商用作系统部件的激光产品可以不遵守本部分,因为终产品本身将要服从本部分、然而,如果激光产品中的激光系统在与设备分离后是可操作设备,那么,则被移开的单元应符合本部分的要求、如果制造厂商根据第3章、第8章、第9章的分类生产激光产品,则不需考虑本部分的要求,表明激光产品在所有工作、维护、检修和故障条件下其发射水平不超过1类的可达发射极限(ALE)、除了激光辐射引起的危害外,激光设备也可引起其他伤害,诸如着火和电击、本部分阐述低要求、符合本部分可能还不足以达到所要求的产品安全水平、激光产品必须符合与相应的产品安全标准相适应的性能和试验要求、如果激光系统构成设备的一部分,则设备必须遵从其他IEC产品安全标准,〔如医疗设备(IEC 60601-2-22),信息技术设备(IEC 60950),音频和视频设备(IEC 60065),在有害环境中使用的设备(IEC 60079),电子玩具(IEC 62115)〕、根据IEC导则104"的条款,本部分适用于由激光辐射引起的危害、如果没有适用的产品安全标准,则应使用IEC 61010-1、在以前的版本中,LEDs(发光二极管)包括在IE

GB/T 7341.1-2010电声学 测听设备 第 1 部分：纯音听力计

本标准规定了听力计的通用要求，以及采用心理声学的测试方法，通过与标准参考听阈级的比较来设计的，用测定听阈级的纯音听力计的具体要求。本部分的目的旨在保证：用符合本部分要求的不同听力计，按照GB/T 16403及GB/T 7583所描述的方法，对指定人耳在125Hz～8kHz的频率范围内作听力测试，尤其是听阈测试，应能得到基本相同的结果；所得结果表示受试耳的听力与基准听阈之间的有效比较；听力计按其产生的测试信号范围，操作方式或测试的听觉功能范围的复杂性进行分类。

GB/T 7341.5-2018电声学 测听设备 第5部分:耳声阻抗/导纳的测量仪器

GB/T 7341的本部分规定了3种类型耳声阻抗/导纳的测量仪器的性能和为这些仪器提供的设施条件，及用于验收试验和指导常规校准的测试方法。本部分适用于使用规定的纯音探测信号测量人外耳道中声阻抗/导纳的仪器，也适用于使用其他探测信号的本类仪器。本部分旨在保证符合本部分的各类仪器，在可比的测试条件下的一致性。本部分无意约束新特性的开发或引入，也不妨碍技术方法的革新。

GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

GB 9706.21-2003医用电气设备 第2部分;用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

补充：本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作，由2．104条定义的剂量计安全专用要求。 注：不用于患者环境的剂量计不包括在此标准范围内，其应符合GB 4793．1 1995的要求。 本标准中有关电气安全、健康和消毒需要的条款，适用于任何一种与患者身体接触(非电气接触)，并具有电气连接辐射探测器的剂量计。 IEC 60731报告中的性能要求仅适用于以电离室作辐射探测器的剂量计。 本专用标准不涉及放疗设备中的剂量监测系统。

GB 9706.212-2020医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

GB 9706.1—2020中1.1由以下内容替换：——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖机械通气的患者、且由操作者照管的；并且——预期用于医疗场所的急救护理环境中，或预期用于医疗场所内的转运。本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除GB 9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。本部分不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、通气支持ME设备、急救和转运用呼吸机、麻醉呼吸机、高频喷射呼吸机(HFJVs)和高频震荡呼吸机(HFO-Vs)。本部分没有规定预期主要在护理场所中用于增加自主呼吸患者通气的ME设备的要求。本部分没有规定预期用于由ISO 80601-2-13：2015定义的麻醉应用的呼吸机或附件的要求。本部分没有规定预期用于由ISO 10651-2定义的依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求。本部分没有规定预期用于由ISO 10651-3定义的急救和转运用呼吸机或附件的要求。本部分没有规定预期用于由ISO 10651-6定义的家庭护理通气支持呼吸机或附件的要求。

GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。本文件不适用于以下情况：a)　提供心电向量环的ME设备的部分；b)　由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；c)　由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中(例如，救护车，航空运输)使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。

GB 9706.226-2021医用电气设备 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准中的第1章适用。替换：本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于在临床环境(例如，医院，医生办公室等)中使用的ME设备。本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：——声光刺激器；——遥测脑电图仪；——脑电数据的存储和重现设备；——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；——动态脑电图记录器。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。

GB 9706.227-2021医用电气设备 第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准中的第1章适用。替换：本文件规定了心电(ECG)监护设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外(例如，救护车和航空运输)使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如，救护车和航空运输)使用的ME设备，应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。本文件不适用于动态(“Holter”)监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。

GB 9706.290-2022医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备(见201.3.220定义)(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能。高流量呼吸治疗设备：——预期用于有自主呼吸的患者；和——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。示例1:表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。示例2:根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。示例3:需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或医疗机构。高流量呼吸治疗设备可以是：——完全集成的ME设备；或——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。高流量呼吸治疗设备可以是移动时可运行的。本文件的各项规定也适用于制造商预期用于连接至高流量呼吸治疗设备的附件，且该类附件的特性可能影响高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。示例4:呼吸管路、接头、湿化器、呼吸系统过滤器、外部电源及分布式报警系统、高流量鼻氧管、气管导管、气管造口导管、全脸面罩和上喉部通气道等。如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1之外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。GB 9706.212规定了此类要求。本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。GB 9706.213规定了此类要求。本文件不适用于急救医疗服务环境的呼吸机及其附件。ISO 80601-2-84规定了此类要求。本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。YY 9706.272规定了此类要求。本文件不适用于用于呼吸功能障碍患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-79规定了此类要求。本文件不适用于用于呼吸功能不全患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-80规定了此类要求。本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备。YY 9706.270规定了此类要求。本文件不适用于持续气道正压(CPAP)ME设备。本文件不适用于高频喷射呼吸机(HFJVs)的要求。YY 0042—2018规定了此类要求。本文件不适用于医疗用气体混合器。YY 0893规定了此类要求。本文件不适用于流量计。YY/T 1522规定了此类要求。本文件不适用于高频振荡呼吸机(HFOVs)的要求。ISO 80601-2-87规定了此类要求。本文件不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机。本文件是9706系列标准中的一个专用标准。

GB 10035-2017气囊式体外反搏装置

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。

GB 10152-2009B型超声诊断设备

本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在1.5MH<下标z>-15MH<下标z>范围内的B型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科超声诊断设备和血管超声诊断设备。

GB/T 10255-2013γ放射免疫计数器

本标准规定了γ放射免疫计数器(以下简称"7计数器")的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输、贮存和随行文件等、本标准适用各类7放射免疫计数器、