医用电气设备心电图机检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 3883.1-2014手持式、可移式电动工具和园林工具的安全第1部分:通用要求

GB 3883的本部分涉及电动机或电磁铁驱动的:--手持式电动工具(第2部分);--可移式电动工具(第3部分);--园林工具(第4部分)。以下简称“工具”。交流单相或直流工具的额定电压不大于250 V,交流三相工具的额定电压不大于440 V。大额定输入功率不超过3 700 W。本部分涉及人们在正常操作以及合理可预见的使用工具时遇到的由工具引发的危险。带电加热元件的工具属本部分范围。这些加热元件的要求在GB 4706的相关部分中规定。对于不与电网隔离、且基本绝缘由不按工具额定电压设计的电动机,其要求在附录B中规定。对于由可充电电池供电的电动机驱动或电磁铁驱动的工具以及用于这些工具的电池包,其要求在附录K中规定。对于能直接接在市电或非隔离电源上操作和/或充电的这类工具,其要求在附录L中规定。不用对工具自身作任何改造便能够安装到一个支架或工作台当作固定式工具使用的手持式电动工具属于本部分范围,由第3部分来规定。本部分不适用于:--在爆炸性环境(尘埃、蒸汽或气体)中使用的工具;--制备和加工食品用工具;--医疗用工具;--与化妆品和药品一起使用的工具;--加热工具;--电动机驱动的家用或类似用途电器;--工业机床用电气设备;--用来制作模型的由低压变压器驱动的小型台式工具,如制作遥控飞机模型或汽车模型等。

GB 9706.225-2021医用电气设备第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。本文件不适用于以下情况：a)　提供心电向量环的ME设备的部分；b)　由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；c)　由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中(例如，救护车，航空运输)使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。

GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB 50751-2012医用气体工程技术规范

本规范适用于医疗卫生机构中新建、改建或扩建的集中供应医用气体工程的设计、施工及验收。

CNCA 08C-032-2001医疗器械产品类强制性认证实施规则.心电图机

本规则适用的心电图机是指提供可取下供诊断用的心电图图谱的心电图机，包括心电向量图机和负荷测试仪。

YY/T 0195-1994心电图机可靠性试验方法

本标准规定了心电图机产品进行可靠性试验，包括可靠性验证试验和可靠性测定试验的实验室试验方法，用以对产品的可靠性特征量进行考核或估计。本标准假定心电图机为可修复的产品，寿命分布服从指数分布，即失效率为常数。其可靠性特征量采用平均寿命，即两相邻故障的平均间隔时间MTBF(又称为平均无故障工作时间)。本标准适用于一般环境中使用的各种型号的单道或多道心电图机的可靠性试验。

YY 0670-2008无创自动测量血压计

本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。本标准不适用于直接的、动脉有创法测量血压的设备。本标准不适用于通过手指、胸阻抗等方法测量血压的自动血压监测仪。

YY 0885-2013医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

1范围和目的除下述内容外,通用标准的本章适用。1.1范围增补:本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a) 可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如,“间歇事件记录仪”)。1.2目的替换:本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。

YY 1139-2013心电诊断设备

本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能,无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外,依据裁定试验方法的定义,允许使用其他的设计验证方法,只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。

YY/T 1489-2016中医脉图采集设备

本标准规定了中医脉图采集设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的中医脉图采集设备(以下简称设备)。本标准不适用于对采集后数据的分析和辅助诊断。

YY/T 1635-2018多道生理记录仪

本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化；该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。本标准不适用于心电监护仪。

YY 9706.247-2021医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

替换：本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本部分适用于动态心电图系统(以下简称ME系统)的基本安全和基本性能。如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。以下类型的系统在本部分的范围内：a)　可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型。b)　能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的低性能要求。由GB 9706.225《医用电气设备　第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.227《医用电气设备　第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖的医用电气设备不在本部分的范围内。本部分不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如，“间歇事件记录仪”)。

JJF 1188-2008无线电计量名词术语及定义

无线电计量名词术语及定义

SN/T 4445.2-2016进口医疗器械检验技术要求第2部分：病员监护仪

SN/T 4445的本部分规定了进口病员监护仪检验的技术要求。本部分适用于进口病员监护仪的检验。

GSO IEC 60601-2-25-2016医用电气设备第2-25部分：心电图机基本安全和基本性能的特殊要求

IEC 60601-2-25:2011 applies to the basic safety and essential performance of electrocardiographs intended by themselves or as a part of a medical electrical system, for the production of electrocardiogram reports for diagnostic purposes. The equipment intended for use under extreme or uncontrolled environmental conditions outside the hospital environment or physician's office, such as in ambulances and air transport, shall comply with this particular standard. Additional standards may apply to Medical electrical equipment for those environments of use. Not included within the scope of this particular standard are: a) the part of Medical electrical equipment that provides vectorcardiographic loops; b) ambulatory electrocardiographic medical electrical equipment covered by IEC 60601-2-47 where not intended for obtaining electrocardiogram reports for diagnostic purposes; c) cardiac monitors covered by IEC 60601-2-27 where not intended for obtaining electrocardiographic reports for diagnostic purposes. This second edition cancels and replaces the first edition of IEC 60601-2-25, published in 1993 and the first edition of IEC 60601-2-51, published in 2003. Updating the particular standards to refer to the third edition of the general standard provided the opportunity to merge the first editions of IEC 60601-2-25 and IEC 60601-2-51 into one standard. Reformatting and technical changes were both made. This second edition of IEC 60601-2-25 constitutes a technical revision of both those standards.

PNS BHDT/IEC 60601-2-25-2004医用电气设备.第2-25部分：心电图机安全的特殊要求

This Particular Standard specifies the particular safety requirements for ELECTROCARDIOGRAPHS as defined in 2.102, intended for the production of detachable ELECTRO-CARDIOGRAMS for diagnostic purposes. It also applies to vector-cardiographs and EQUIPMENT for stress testing

JS 60601-2-25-2012医用电气设备.第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能详细要求

This particular standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of ELECTROCARDIOGRAPHS as defined in 201.3.63 intended by themselves or as a part of an ME SYSTEM, for the production of ECG REPORTS for diagnostic purposes, hereinafter referred to as ME EQUIPMENT. .