心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器检测

GB/T 4754-2017国民经济行业分类

本标准规定了全社会经济活动的分类与代码。本标准适用于在统计、计划、财政、税收、工商等宏观管理中，对经济活动的分类，并用于信息处理和信息交换。

GB/T 5009.193-2003保健食品中脱氢表雄甾酮(DHEA)的测定

本标准规定了保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定方法。 本标准适用于添加在片剂、脱囊等试样类型中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定。 本方法的检出限为0.02μg，线性范围为0.0400mg/Ml～10.0mg/Ml。

GB 5172-1985粒子加速器辐射防护规定

本规定适用于加速粒子的单核能量低于100MeV的粒子加速器（不包括医疗用加速器和象密封型中子管之类的可移动加速器）设施。

GB/T 5465.2-2008电气设备用图形符号.第2部分:图形符号

GB/T 5464的本部分规定了电气设备用图形符号及其名称、含义和应用范围。本部分的图形符号适用于以下用途：——标识设备或其组成部分（如控制器或显示器）；——指示功能状态或功能（如开、关、告警）；——标示连接（如端子、接头）；——提供包装信息（如包装物的标识、装卸说明）；——提供设备的操作说明（如使用限制）。本部分的图形符号不适用于以下用途。——安全标记；——公共信息；——图样的简图；——产品技术文件。

GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜

1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

GB/T 13745-2009学科分类与代码

本标准规定了学科分类原则、学科分类依据、编码方法，以及学科的分类体系和代码。本标准适用于基于学科的信息分类、共享与交换，亦适用于宏观管理和部门应用。本标准的分类对象的学科，不同于和行业。本标准的分类不能代替文献、情报、图书分类及学术上的各种观点。

GB/T 14851-2009电子工业用气体.磷化氢

本标准规定了电子工业用磷化氢的技术要求、试验方法及包装、标志、贮运及安全。本标准适用于亚磷酸热分解、磷化物水解、单质磷与水或碱反应等方法获得并经精制得到的磷化氢产品。它主要用于半导体器件和集成电路生产的外延、离子注入和掺杂。

GB/T 15579.6-2018弧焊设备 第6部分:限制负载的设备

GB/T 15579的本部分规定了连接至单相公共低压供电系统、为非人员设计使用的限制负载的电弧焊接和切割电源以及辅助装置、输出功率不超过7.5 kVA的机械设备驱动的电源的安全要求和性能要求。本部分不适用于下列电弧焊接和切割电源：——带有引弧和稳弧装置；——带有液体冷却系统；——带有气路装置；——三相输入电源；和仅用于工业和使用的电源。本部分不适用于在下列工艺中使用的电弧焊接和切割电源以及辅助装置：——采用机械导向的应用场合；——埋弧焊；——等离子气刨；——等离子焊接。上述情况由GB/T 15579的其他部分进行规定。

GB/T 15721.5-2008假肢和矫形器.肢体缺失.第5部分:截肢者的临床症状描述

GB/T 15721的本部分确定了影响截肢者康复因素的描述方法。

GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出。

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：——遗传毒性；——致癌性；——生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)　刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)　详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)　结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

GB/T 16886.13-2017医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量

GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械模拟环境的降解产物定性与定量试验设计提供了通用要求。本部分描述了两种生成降解产物的试验方法，一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实时降解试验。对在使用时在原位聚合的材料，试验时使用固化的聚合物。试验所得数据用于聚合物的生物学评价。本部分仅适用于非吸收性聚合物，类似的但经适当调整的试验步骤也可以适用于可吸收聚合物。本部分只适用于成品聚合物器械因化学变化所产生的降解产物，不适用于器械预期使用中由于机械应力、磨损、电磁辐射或诸如酶、其他蛋白质和细胞活性等生物因素所引起的器械的降解。本部分未涉及碎片和可溶降解产物的生物活性，对此宜按照GB/T 16886.1、GB/T 16886.16和GB/T 16886.17的原则进行评价。由于医疗器械所用聚合物材料的范围很广，因此没有规定或指定专项分析技术。本部分不对降解产物的可接受水平规定具体要求。

GB/T 19042.1-2003医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分;X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

GB／T l9042的本部分适用于使用X射线摄影和X射线透视系统的影响诊断X射线系统的图像质量和患者剂量的X射线设备的组成部分。 本部分适用于下列医用诊断X射线设备及附属设备验收试验的X射线设备性能。 ——X射线摄影设备，如： · 固定式X射线摄影设备； ·移动式X射线摄影设备； ·头颅X射线摄影设备； ·胸部X射线摄影设备； · 体层摄影设备——计算机体层摄影设备除外； ·X射线透视设备中的X射线摄影装置(点片装置)； · 血管造影设备(数字减影功能除外)； ·电影X射线摄影设备； ——X射线透视设备，包括： ·兼有x射线摄影和X射线透视的设备。 本部分适用于X射线的发生和数字系统附件，不适用于任何上述诊断X射线设备数字图像的采集和图像处理部分。 注：由于数字探测器和洗片机的特性仍在研究中，这方面将在本部分再版时叙述。 本部分不适用于乳腺X射线设备，放疗模拟机及牙科X射线设备。

GB/T 19633.1-2015终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况，还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。

GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。本部分没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。

GB/T 19973.2-2018医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。本部分不适用于：a)　经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；b)　进行无菌检查(参见3.12)；c)　生物指示剂或接种产品的培养。

GB/T 19974-2018医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求

本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。本标准适用于通过物理或化学方法灭活微生物的灭菌过程。本标准将被过程开发者、灭菌设备制造商、生产待灭菌的医疗器械的制造商和对医疗器械的灭菌负有职责的组织使用。本标准规定了保证适当特性的灭菌因子、开发、确认、常规监测和灭菌过程控制所应的质量管理体系要素。本标准不适用于单纯依赖物理方法去除细菌(如过滤)的过程。本标准不规定微生物灭活评价的具体检验步骤。本标准不规定灭菌因子特性和海绵状脑病病原体灭活过程的开发、确认和常规控制要求，例如：羊痒病，牛海绵状脑病、克雅氏病。特别是有些对受这类因子潜在污染材料的处理已建议采用特别的方法。本标准不取代或修改已出版的特殊灭菌过程的标准。