牙科光固化机 石英钨卤素灯检测

GB/T 16886.20-2015医疗器械生物学评价 第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

GB/T 16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的，免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录A中描述了关于免疫毒性的当前认知状态，附录B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。

GB/T 34625-2017金属及其他无机覆盖层 电气、电子和工程用金和金合金电镀层 技术规范和试验方法

本标准规定了金属和非金属基体上电气、电子和其他工程用金和金合镀层的要求,也规定了用于测量镀层性能的试验验方法。虽然本标准没有规定电镀前基材的状态、精饰或表面粗糙度,但是金或金合金镀层的外观和性能取决于基材状态。需方有必要规定基材的精饰和表面粗糙度,使镀层性能符合产品要求。本标准不适用于螺纹件或未加工成形的板材或带材的镀层。

GB 50523-2010电子工业职业安全卫生设计规范

本规范适用于电子工业新建、改建和扩建的职业安全卫生设计。

YY 0055-2018牙科学 光固化机

本标准规定了在385 nm~515 nm波长范围内，用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管(LED)灯。光固化机可用内部电源(可充电电池)供电或用连接的外部电源(网电源)供电。本标准不适用于激光或等离子弧设备。本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔制品的光固化机。本标准的相关条款要求优先于GB 9706.1的要求。

YY/T 0660-2008外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

本标准涵盖了由原料供应商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本标准提供了当这些热塑性塑料制造用于人体的植入器械，诸如外科植入物、外科或牙科器械的部件时的要求和相关的试验方法。任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。这些聚合物成品的性能由原料供应商、医疗器械制造商以及管理机构所认可的合适的试验方法来进行试验，以确保其安全及有效性。标准中所包括的性能仅适用于聚醚醚酮聚合物。标准中要求的性能适用于注塑成型的产品。成品、材料或包含着色剂、填充剂、加工助剂或其他添加剂，以及混有PEEK聚合物的共混物或再生材料不在本标准范畴之内。本标准旨在推荐物理、化学、以及生物学试验方法，针对医疗植入器械所使用的PPEK聚合物，确立其性能的合理可信度水平。在选择材料的过程中，应按照终使用要求考虑所列举的性能。当按照本标准的要求对材料进行评价时，可能涉及到危险性材料、操作以及仪器。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用杏，是本标准用户自身的责任。

YY/T 0873.1-2013牙科旋转器械的数字编码系统第1部分：一般特征

YY/T 0873的本部分用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统,并就其解释和用法给予说明。本部分将详细说明几类材质的编码系统,包括器械工作部分、涂层及研磨器具的结合方式。本部分的3位数字即为15位编码系统中的第1组数。本部分还进一步说明了杆/柄或独立使用的器械的孔径,以及总长度的编码数字。此处的3位数字组成了15位编码的第2组,且一共有3位(2+1)。附录A举出几个例子示范了15位编码数字的完整应用,其中部分例子包括了为金刚石器械提供的3个(额外)可选数字(16~18位)的例子。

YY 1042-2011牙科学.聚合物基修复材料

本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调合、或在口腔内/外采用外加能量等方式激活的形式提供的 ，主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接。本标准所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固体的材料。本标准不涵盖材料结构中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。本标准不涵盖用于预防龋齿的牙科材料（见YY 0622-2008）或用于金属基底上的贴面材料（见YY 0710）。

YY/T 1285-2015牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统

本标准规定了口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统,在这些工作区域内可以进行直接和患者有关的诊断、治疗和其他临床操作。本信息系统提供了描述牙科设备所处位置一般信息的方法,以及描述该设备及其附件空间的灵活性和适应性特征的方法。此外,本标准提供了该区域所使用的牙科设备一般术语的定义。

WS 701-2008电子工业防尘防毒技术规范

本标准规定了电子工业企业防尘防毒的技术要求、措施和管理。本标准适用于电子工业企业生产过程中粉尘、毒物危害的工程技术和管理防范，也适用于安全生产和职业病危害监督管理部门对电子工业企业生产过程中粉尘、毒物危害的监督。

DIN EN 1640-2010牙科学.牙科用医疗器械.设备.德文版本EN 1640-2009

This European Standard specifies general requirements for items of dental equipment used in the practice of dentistry and which are medical devices. It includes requirements for intended performance, design attributes, components, packaging, marking, labelling, and information supplied by the manufacturer.This European Standard does not include requirements for dental X-ray equipment.This European Standard does not apply to any dental instruments connected to an item of dental equipment. These instruments are covered by the level 2 and level 3 standards for dental instruments.Tests for demonstrating compliance with this standard are contained in the level 3 standards, if appropriate.

DIN EN ISO 4073-2009牙科.口腔保健提供者工作区内牙科设备的定位信息系统(ISO 4073:2009),英文版本DIN EN ISO 4073:2009-10

This International Standard specifies an information system for the location of items of dental equipment thatare used in the working area of the team of the oral health care provider where examination, treatment andother clinical procedures, with the patient directly involved, are carried out.The identification system provides the means of giving general information about the presence of items and ofdescribing relevant characteristics concerning dimensional flexibility and adaptability of the items and parts oftheir accessories.In addition, this International Standard provides definitions for general terms used in the area of dentalequipment.

DIN EN ISO 6874-2015牙科学.树脂基窝沟和裂纹封闭剂(ISO 6874-2015);德文版本EN ISO 6874-2015

This standard specifies requirements and test methods for polymer-based materials intended for sealing pits and fissures in teeth. This standard covers both self-cured and external-energy-activated materials.

DIN EN ISO 15883-1-2014清洗消毒器.第1部分:一般要求,术语,定义和试验(ISO 15883-1-2006+Amd 1-2014).德文版本EN ISO 15883-1-2009+A1-2014

This part of ISO 15883 specifies general performance requirements for washer-disinfectors (WD) and their accessories that are intended to be used for cleaning and disinfection of re-usable medical devices and other articles used in the context of medical, dental, pharmaceutical and veterinary practice. It specifies performance requirements for cleaning and disinfection as well as for the accessories which can be required to achieve the necessary performance. The methods and instrumentation required for validation, routine control and monitoring and re-validation, periodically and after essential repairs, are also specified.

DS/EN ISO 10650-1-2005牙科学.聚合活化剂.第1部分：石英卤钨灯

This standard specifies requirements and test methods for powered polymerization activators in the blue wavelength region intended for chair-side use in polymerization of dental polymer-based materials. This standard applies to powered tungsten-halogen lamps and rechargeable battery-powered tungsten-halogen polymerization activators.

BS EN 1640-2009牙科学.牙科用医疗器械.设备

This European Standard specifies general requirements for dental equipment used in the practice of dentistry and which are medical devices. It includes requirements for intended performance, design attributes, components, packaging, marking, labelling, and information supplied by the manufacturer.This European Standard does not apply to dental X-ray equipment.This European Standard does not apply to any dental instruments connected to an item of dental equipment.These instruments are covered by EN 1639.Tests for demonstrating compliance with this standard are contained in the level 3 standards, if appropriate.

BS EN 14546-2005食品.痕量元素的测定.干灰化后用氢化法原子吸收光谱测定法测定砷的总含量

This European Standard specifies a method for the determination of total arsenic in foodstuffs by hydride generation atomic absorption spectrometry (HGAAS) after dry ashing.nSpecific foodstuffs for which European Standards exist are excluded from the scope of this horizontal European Standard. It is the task of the analyst to review if vertical standards exist.