心血管植入物 人工心脏瓣膜检测

心血管植入物 人工心脏瓣膜检测项目报价？  解决方案？  检测周期？  样品要求？

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GB 5172-1985粒子加速器辐射防护规定

本规定适用于加速粒子的单核能量低于100MeV的粒子加速器（不包括医疗用加速器和象密封型中子管之类的可移动加速器）设施。

GB/T 5465.2-2008电气设备用图形符号.第2部分:图形符号

GB/T 5464的本部分规定了电气设备用图形符号及其名称、含义和应用范围。本部分的图形符号适用于以下用途：——标识设备或其组成部分（如控制器或显示器）；——指示功能状态或功能（如开、关、告警）；——标示连接（如端子、接头）；——提供包装信息（如包装物的标识、装卸说明）；——提供设备的操作说明（如使用限制）。本部分的图形符号不适用于以下用途。——安全标记；——公共信息；——图样的简图；——产品技术文件。

GB 12279-2008心血管植入物 人工心脏瓣膜

1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

GB/T 12417.2-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

GB/T 13745-2009学科分类与代码

本标准规定了学科分类原则、学科分类依据、编码方法，以及学科的分类体系和代码。本标准适用于基于学科的信息分类、共享与交换，亦适用于宏观管理和部门应用。本标准的分类对象的学科，不同于和行业。本标准的分类不能代替文献、情报、图书分类及学术上的各种观点。

GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB 16174.2-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分:心脏起搏器

GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脉冲发生器或电极导线的特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定的方法。所有治疗心动过速的有源植入式医疗器械的要求由后续部分提出。

GB/T 16886.3-2019医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886的本部分规定了风险估计、危险(源)识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：——遗传毒性；——致癌性；——生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。

GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886的本部分规定了经环氧乙烷(EO)灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇(ECH)残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械(如体外诊断器械)。

GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T 16886的本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。本部分包括：a)　刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的生物模拟实验和体外方法；b)　详细的体内(刺激和致敏)试验步骤；c)　结果解释的关键因素。附录A给出了与上述试验有关的特定材料制备说明。附录B给出了适用于医疗器械的除皮肤部位之外的几种特殊刺激试验。

GB/T 19973.1-2015医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定

GB/T 19973的本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上(或内)的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。本部分没有规定对病毒性污染或原虫性污染计数和鉴定的要求。本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。

GB/T 25304-2010非血管自扩张金属支架专用要求

本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。本标准适用于介入治疗用非血管自扩张金属支架，包括食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统。本标准不适用于球囊扩张支架、球囊扩张支架建议参照YY/T 0663。

GB/T 25514-2010健康信息学 健康受控词表 结构和高层指标

本标准规定了健康受控词表所需要的和足够的重要理念。本标准适用于健康保障信息需要保存和利用的所有领域。

GB/T 26397-2011眼科光学 术语

本标准规定了半成品镜片毛坯、成品镜片、镜片配装、眼镜架、接触镜、眼内植入物-人工晶状体的术语和定义。 本标准适用于上述产品，并将眼镜架的相关术语列表。 本标准不适用于劳动或职业安全防护用眼镜。

GB/T 30114.6-2014空间科学及其应用术语 第6部分:航天医学

GB/T 30114的本部分界定了航天医学领域需要统一的一些常用术语及其定义。本部分适用于航天医学领域相关标准的制定、技术文件的编制,以及有关的科技交流和工程应用。

GB/T 33414-2016穴位贴敷用药规范

本标准规定了穴位贴敷及其用药的术语和定义、药物使用总原则及使用人群的要求。本标准适用于穴位贴敷临床应用。

GB/T 33715-2017纳米技术 纳米技术职业场所健康和安全指南

本标准给出了与纳米技术相关的职业场所的健康和安全指南。本标准侧重于纳米材料职业制造和应用相关的健康和安全条例。本标准提供的信息可以帮助相关公司、研究人员、劳动者和其他人员在生产、操作、使用和处理纳米材料时防止产生对健康和安全不利的后果。这些建议广泛适用于一系列的纳米材料及应用。本标准是基于目前能够得到的关于纳米技术的信息，包括表征、健康效应、暴露评估和控制条例。

GB/T 34858-2017普通高等学校健康教育规范

本标准规定了在高等教育中对大学生开展健康教育的实施目标、教育内容、实施和评估。本标准适用于普通高等学校健康教育工作。

GB/T 36983-2018外科植入物用多孔钽材料

本标准规定了外科植入物用多孔钽材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钽材料。

GB/T 37698-2019增材制造 设计 要求、指南和建议

本标准给出了增材制造产品设计的要求、指南和建议。本标准适用于由任何增材制造系统制造的各种产品、装置、系统、组件或零件的设计。本标准有助于确定在设计项目中利用哪些设计因素或利用哪些增材制造工艺的能力。本标准对常见问题提供指导建议，但不包括特定的设计方案、工艺或材料数据。本标准的使用对象包括以下三类：——增材制造产品的设计者及其管理者；——学习机械设计和计算机辅助设计的学生；——增材制造设计指南和设计指导系统的开发者。