化学体外诊断试剂盒检测

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GB/T 16699-1996放射免疫分析试剂盒的基本要求

本标准规定了放射免疫分析试剂盒的基本要求。本标准适用于放射免疫分析试剂盒。其基本原则也适用于非放射性同位素标记的免疫分析试剂盒。

GB/T 22576.1-2018医学实验室 质量和能力的要求 第1部分:通用要求

GB/T 22576的本部分规定了医学实验室质量和能力的要求。本部分适用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。

GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒）

本标准规定了临床化学体外诊断试剂（盒）（以下简称“试剂（盒）”）质量检验的通用技术要求，包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室进行临床化学项目定量检验所使用的基于分光光度法原理的体外诊断试剂（盒）。本标准不适用于：a） 性能评价试剂（如仅供研究用试剂）；b） POCT（床旁快速检测）临床化学体外诊断试剂。

GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分:术语、定义和通用要求

GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b) 仪器标记;c) 材料安全性数据表。

GB/T 29791.2-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分:用体外诊断试剂

GB/T 29791的本部分规定了用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)自测用体外诊断试剂。

GB/T 29791.4-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分:自测用体外诊断试剂

GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)用体外诊断试剂。

YY/T 0606.12-2007组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南

1．1 YY/T 0606的本部分规定了用于组织工程医疗产品(TEMPs)的细胞、组织和器官的加工处理、检定、生产以及质量保证的要求，包括： a) 细胞、组织及器官的加工处理（即：设施、试剂、接收程序、检查以及贮存；组织培养成分，生物危险因子以及操作区域）； b)供体（人源或非人源）及筛查； c)细胞、组织和器官的检定及加工。1．2本部分不适用于现行药品管理法中按照生物制品进行管理的产品。

YY/T 0702-2008血细胞分析仪用质控物（品）

本标准规定了血细胞分析仪用质控物(品)(以下简称为质控物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。本标准适用于血细胞分析仪用质控物，质控物用于监控或评价血细胞分析仪(又称血液分析仪）检测结果的精密度。

YY/T 1151-2009体外诊断用蛋白质微阵列芯片

本标准界定了体外诊断的蛋白质微阵列芯片产品相关的术语和定义，并规定了蛋白质微阵列芯片产品的要求、试验方法、标志、标签和使用说明、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的蛋白质微阵列芯片产品。

YY/T 1153-2009体外诊断用DNA微阵列芯片

本标准规定了体外诊断用DNA微阵列芯片的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于体外诊断相关的以平面基质为载体的用于定性检测的DNA微阵列芯片产品。

YY/T 1159-2009纤维蛋白原检测试剂（盒)

本标准规定了纤维蛋白原检测试剂（盒）质量检验的通用要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验的Clauss法纤维蛋白原检测试剂（盒）产品，包括冷冻干燥品和液体试剂产品。本标准不适用于物理化学测定法和免疫法测定纤维蛋白原检测试剂（盒）。

YY/T 1161-2009肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)

本标准规定了肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理测定人肿瘤相关抗原（CA125）试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

YY/T 1162-2009甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)

本标准规定了甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

YY/T 1163-2009总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒)（化学发光免疫分析法)

本标准规定了总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于对试剂盒中的校准品和质控品的要求。

YY/T 1175-2010肿瘤标志物定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法

本标准规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）[以下简称“试剂（盒）”]的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人肿瘤标志物的试剂（盒）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

YY/T 1176-2010癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法

本标准规定了癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定癌抗原CA15-3试剂（盒）[以下简称“CA15-3 试剂（盒)”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

YY/T 1177-2010癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法

本标准规定了癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人癌抗原CA72-4试剂（盒）[以下简称 “CA72-4试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品。b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

YY/T 1178-2010糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法

本标准规定了糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定糖类抗原（CA19-9)试剂（盒）[以下简称“CA19-9试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

YY/T 1179-2010糖类抗原CA50定量测定试剂（盒)化学发光免疫分析法

本标准规定了糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人糖类抗原CA50试剂（盒）[以下简称“CA50试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于:a) 拟用于单独销售的肿瘤标志物校准品和肿瘤标志物质控品；b) 以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

YY/T 1192-2011人绒毛膜促性腺激素(HCG)定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其他体液成分中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）试剂（盒）[以下简称“HCG试剂（盒）”]。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂（盒）。本标准不适用于：a)拟用于单独销售的人绒毛膜促性腺激素校准品和人绒毛膜促性腺激素质控品；b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。