医疗器械产品检测

医疗器械产品检测项目报价？  解决方案？  检测周期？  样品要求？

点 击 解 答

GB/T 157-2001产品几何量技术规范(GPS)圆锥的锥度与锥角系列

本标准规定了机械工程一般用途圆锥的锥度与锥角系列。 本标准仅适用于光滑圆锥，不适用于锥螺纹、伞齿轮等。 圆锥表面尺寸和公差的注法见GB/T 15754。

GB/T 341-2008钢丝分类及术语

本标准规定了钢丝的分类方法及钢丝生产和使用中有关的术语。本标准适用于制定钢丝及相关领域的标准化文件和技术文件，用于规范钢丝生产和使用过程中的分类和术语。

GB/T 1962.1-2015注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1部分:通用要求

GB/T 1962的本部分规定了注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头通用要求的尺寸、要求、试验方法。本部分适用于刚性和半刚性的注射器、注射针及其他医疗器械（鲁尔）圆锥接头通用要求（以下简称圆锥接头）。不适用于较柔软的或弹性体材料制成的6%（鲁尔）圆锥接头。图1所示的是典型的6%（鲁尔）外圆锥接头（外接头）和6%（鲁尔）内圆锥接头（内接头）。

GB 2024-2016针灸针

本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

GB 3053-1993血压计和血压表

本标准规定了血压计、血压表的产品分类、技术要求、试验方法、验收规则及标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于汞柱式血压计和机械弹性元件式血压表；不适用于电子血压计。该产品供测量人体血压用。

GB 4234.1-2017外科植入物 金属材料 第1部分:锻造不锈钢

《外科植入物　金属材料》的本部分规定了外科植入物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。本部分适用于外科植入物用锻造不锈钢。

GB/T 6113.105-2018无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-5部分:无线电骚扰和抗扰度测量设备 5 MHz~18 GHz天线校准场地和参考试验场地

GB/T 6113的本部分规定了依据GB/T 6113.106-2018在5 MHz~18 GHz频率范围进行天线校准的校准场地要求，也规定了依据GB/T 6113.104—2016在30 MHz~1 GHz频率范围进行符合性试验场地(COMTS)确认的参考试验场地(REFTS)要求。CISPR 16-1-1和GB/T 6113.104-2016给出了测量设备的规范，CISPR 16-4给出了有关不确定度的更详尽的信息和背景资料，这有助于对天线校准及场地确认过程中的测量不确定度进行评估。

GB/T 6113.106-2018无线电骚扰和抗扰度测量设备和测量方法规范 第1-6部分:无线电骚扰和抗扰度测量设备 EMC天线校准

GB/T 6113的本部分给出了确定天线系数(AF)时的天线校准程序和相关信息，适用于辐射骚扰测量天线。AF受周围环境和其相对于发射源所在空间位置的影响。本部分所关注的天线校准旨在提供天线视轴方向上的自由空间AF，适用于9 kHz~18 GHz频率范围，包括的天线类型有：单极天线、环天线、偶极子天线、双锥天线、对数周期偶极子阵列(LPDA)天线、复合天线和喇叭天线。本部分还可作为每一种校准方法、校准布置和校准用测量设备的测量不确定度评估的指南。

GB/T 6565-2015职业分类与代码

本标准规定了我国职业的分类结构、类别、代码及说明。本标准适用于按职业分类的各种普查、调查统计及行政管理和国内外信息交流等。

GB 8368-2018一次性使用输液器 重力输液式

本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。 按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。 本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。 本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分;诊断和治疗激光设备安全专用要求

本专用标准适用于2.1.111条定义的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分类为 3B类或4类激光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。 注：分类为 1类、2类和 3A类激光产品的医用激光设备，应符合GB 9706.l和GB 7247。

GB/T 10010-2009医用软聚氯乙烯管材

本标准规定了医用软聚氯乙烯管材的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以聚氯乙烯树脂为主要原料，在医疗相关领域内，用于输送流动介质气体、液体(如血液、药液、营养液、排泄物液体等)，邵氏(A)硬度在40~90范围内的聚氯乙烯管材(以下简称管材)。

GB 10035-2017气囊式体外反搏装置

本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于气囊式体外反搏装置(以下简称反搏装置)。目前该反搏装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。

GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套

本标准规定了灭菌或非灭菌的、作为医用检查和诊断治疗过程中防止病人和使用者之间交叉感染的橡胶检查手套要求，也包括用于处理受污染医疗材料橡胶检查手套。手套的表面是光面或麻面的。 本标准规定了橡胶检查手套性能和安全性的要求，但检查手套的安全、正确使用和灭菌过程及随后的处理和贮存过程不在本标准的范围之内。

GB 11239.1-2005手术显微镜 第1部分;要求和试验方法

GB 11239的本部分规定了手术显微镜（它不含如照相机这样的附件）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存等要求。 本部分适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜。 本部分不适用于眼科手术用手术显微镜光辐射伤害的专用要求。

GB/T 11417.1-2012眼科光学.接触镜.第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范

GB/T 11417.1规定和定义了适用于接触镜的物理、化学、光学特性及生产和使用的术语。 本部分给出了一个术语的词汇表,以及部分与特定术语相关的通行符号和缩写。 本部分同时给出了接触镜材料的分类和推荐的接触镜标识规范。

GB 11417.2-2012眼科光学.接触镜.第2部分：硬性接触镜

GB 11417的本部分规定了硬性接触镜(以下简称:接触镜)适用范围、术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标签、标志和随附资料的要求。 本部分适用于硬性角膜及巩膜接触镜。

GB/T 11417.4-2012眼科光学.接触镜.第4部分：试验用标准盐溶液

GB/T 11417.4给出了接触镜试验时使用的一种标准盐溶液的规范。本部分适用于标准盐溶液，该盐溶液可作为接触镜或接触镜材料测试前的平衡溶液，也可作为某些项目测试过程的浸泡液。

GB/T 11417.5-2012眼科光学.接触镜.第5部分:光学性能试验方法

GB/T 11417.5规定了接触镜光学性能的测试方法。本部分适用于成品接触镜。