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本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求,本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内,除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。
GB/T 15566的本部分规定了医疗场所公共信息导向系统(以下简称医疗场所导向系统)的设置原则与要求。本部分适用于医院的公共信息导向系统的设置。其他医疗场所(如急救中心、卫生所、体检中心等)的导向系统和医护人员专用导向系统的设置宜参考本部分。
本标准规定了汉字键盘输入用通用词语。 本标准适用于汉字键盘输入、方案优化和评测。中文信息处理的其他领域也可参照执行。
本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。本标准适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。
本标准规定了特殊制作或一般可得到的康复辅助器具的分类。本分类包括那些需要他人帮助操作的康复辅助器具。下列术语不在本标准之内:——康复辅助器具的安装所用的术语;——由本标准分类中的单个康复辅助器具组合的解决办法;——药品;——专用于保健的康复辅助器具和设备;——非技术解决办法,比如他人辅助、导盲犬、唇读法;——植入器;——财政支持。
本标准规定了游乐园(场)的相关术语和定义、规定了游乐园(场)的设施管理、安全管理、服务质量和环境卫生等方面的要求。本标准适用于设有游乐设施的主题公园和各类游乐园(场)。
本部分的特殊要求适用于医疗场所内的电气装置,用以确保患者和医务人员的安全。这些要求主要针对医院、私人诊所、医务所和口腔科诊疗室、保健中心及工作场所医务室。
本标准规定了一般血站献血者健康检查的项目和要求。本标准适用于一般血站对献血者的健康检查。本标准不适用于造血干细胞捐献、自身储血和治疗性单采。
GB/T 19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
GB/T 19633的本部分规定了终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合,还可能有其他要求。
本标准给出了电子健康记录体系架构(EHRA)的临床需求和技术需求集合,用于支持跨部门、跨和跨医疗保健服务模型使用、共享和交换电子健康记录。本标准给出了体系架构需求而不是体系架构本身。
本标准规定了旅游景区服务的基本内容、构成要素和质量要求。本标准适用于接待海内外旅游者的不同类型的旅游景区,包括以自然景观、人文景观和人造景观为主的旅游景区中与游客接触的服务岗位。
本标准规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求。本标准所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的动物。本标准适用于所有从事实验动物生产繁育和从事动物实验的机构。
本标准规定了对一级、二级和三级生物安全防护水平移动式实验室的设施、设备和安全管理的基本要求,不包括对移动式生物安全四级实验室和开放或半开放饲养动物的生物安全三级实验室的要求。第6章以及7.1和7.2是对移动式实验室生物安全防护设施和设备的基础要求,需要时,适用于更高防护水平的移动式实验室。针对与感染动物饲养相关的实验室活动,本标准规定了对移动式实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时,7.3适用于相应防护水平的动物生物安全移动式实验室。本标准适用于涉及生物因子操作的移动式实验室。
本标准规定了医院陪护服务的服务内容和基本要求。本标准适用于医院陪护服务的提供和管理。
本标准规定了养老机构的基本要求、人员要求、管理要求、环境与设施设备要求和服务内容及要求。本标准适用于全日制养老机构的运行和管理。本标准不适用于非全日制的社区日间照料或托老服务机构。
本标准规定了优抚医院服务的执业要求、服务内容、质量控制、服务规范和评价。本标准适用于不同规模等级、不同类别的优抚医院。
GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b) 仪器标记;c) 材料安全性数据表。
GB/T 29791的本部分规定了自测用体外诊断(IVD)试剂制造商提供信息的要求。本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。本部分也适用于IVD附件。本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。本部分不适用于:a)体外诊断仪器或设备;b)用体外诊断试剂。
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