一次性使用医疗用品产品检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 2024-2016针灸针

本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

GB 8368-2018一次性使用输液器重力输液式

本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。

GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB 18401-2010纺织产品基本安全技术规范

本标准规定了纺织产品的基本安全技术要求、试验方法、检验规则及实施与监督。纺织产品的其他要求按有关的标准执行。本标准适用于在我国境内生产、销售的服用、装饰用和家用纺织产品。出口产品可依据合同的约定执行。

GB/T 32610-2016日常防护型口罩技术规范

本标准规定了日常防护型口罩的术语与定义、分级、技术要求、测试方法、检验规则、包装、标识及储运要求。本标准适用于在日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴的防护型口罩。本标准不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防、医用及工业防尘等特殊行业用呼吸防护用品，也不适用于婴幼儿、儿童呼吸防护用品。

YY/T 0104-2018三棱针

本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。

YY 0285.3-2017血管内导管一次性使用无菌导管第3部分:中心静脉导管

YY 0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。

YY/T 0285.5-2018血管内导管一次性使用无菌导管第5部分:套针外周导管

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。

YY 0286.3-2017专用输液器第3部分:一次性使用避光输液器

YY 0286的本部分规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求，以下简称“避光输液器”。本部分还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。

YY/T 0470-2004一次性使用圆宫型宫内节育器放置器

本标准规定了一次性使用圆宫型宫内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装。本标准适用于一次性使用圆官型宫内节育器放置器。该产品供育龄妇女放置"OCu"圆形、官腔形和圆宫型宫内节育器，且与节育器配套使用。

YY/T 0497-2018一次性使用无菌胰岛素注射器

本标准规定了一次性使用无菌胰岛素注射器(以下简称注射器)的要求和测试方法，该注射器仅一次性使用，用于抽吸胰岛素后立即进行人体注射。本标准适用于注射40单位每毫升(U-40)和100单位每毫升(U-100)胰岛素的注射器。本标准不适用于长期储存胰岛素的注射器。

YY/T 0506.8-2019病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分:产品专用要求

YY/T 0506的本部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本部分适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。

YY 0585.3-2018压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分:过滤器

YY 0585的本部分规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求，不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。本部分适用于不超过200 kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。

YY 0603-2015心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。本标准仅适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器)、血液过滤器、祛泡器、血泵等。