总胆红素测定试剂盒检测

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GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分;生物学试验方法

GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。

GB/T 29791.1-2013体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分:术语、定义和通用要求

GB/T 29791的本部分对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。语言属于法律和法规范畴,本部分不予讨论。本部分不适用于:a) 性能评价用体外诊断医疗器械(如仅供研究用);b) 仪器标记;c) 材料安全性数据表。

YY/T 1205-2013总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法）

本标准规定了总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于总胆红素测定试剂盒(钒酸盐氧化法)的质量控制。

YY 1290-2016一次性使用胆红素血浆吸附器

本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器(以下简称吸附器)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器，该吸附器利用血浆分离器和血液净化支持系统，将高胆红素血症患者的血液引出体外，经血浆分离器分离出血浆，进行血浆吸附，降低血浆中胆红素水平。

WS/T 227-2002临床检验操作规程编写要求

本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。本标准适用于各级各类医疗卫生单位编写临床检验操作规程，也适用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。

WS 278-2008流行性出血热诊断标准

本标准规定了流行性出血热的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。本标准适用于各级医疗卫生机构及其工作人员对流行性出血热的诊断、报告。

WS 299-2008乙型病毒性肝炎诊断标准

本标准规定了乙型病毒性肝炎(简称乙肝)的诊断依据、诊断原则、诊断和鉴别诊断。本标准适用于各级各类医疗卫生机构及其工作人员对乙型病毒肝炎的诊断、报告。

DIN EN ISO 18113-1-2013体外诊断医疗器械.制造商提供的信息(标签).第1部分:术语、定义和一般要求(ISO 18113-1-2009).德文版本EN ISO 18113-1-2011

This part of ISO 18113 defines concepts, establishes general principles and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices.This part of ISO 18113 does not address language requirements, since that is the domain of national laws and regulations.This part of ISO 18113 does not apply toa)IVD devices for performance evaluation (e.g., for investigational use only),b)instrument marking,c)material safety data sheets.