多参数患者监护仪检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

YY 0042-2018高频喷射呼吸机

本标准规定了高频喷射呼吸机(以下简称呼吸机)的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。

YY 0455-2011医用电气设备.第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求

除下列条文外，通用标准的该章适用。1.1适用范围代替：本专用标准规定了本标准中2.2.101所定义的婴儿辅食保暖台的安全专用要求。1.2目的代替：本专用标准的目的是规定了2.2.101所定义的婴儿辐射保暖台的安全专用要求。

YY 0570-2013医用电气设备第2部分：手术台安全专用要求

增补:本专用标准规定了2.12.101定义的手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件,包括2.12.104定义的传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部(或基座)的传动。本专用标准不适用于:--患者牙科椅;--检查椅和沙发;--诊断和治疗设备的患者支撑系统;--手术台加热毯;--患者转移设备;--输送台和床;--病床;--野外手术台。

YY 0600.2-2007医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机

除下述部分外，GB 9706．1-2007的第1章适用修改：YY 0600的本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的动力源往往是不可靠；并且通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。YY 0600的本部分不适用于铁甲和“铁肺”通气机。YY 0600的本部分不适用于仅用来增加自主呼吸患者通气的呼吸机。若YY 0600的本部分的要求取代或修改了通用标准要求的部分，则该要求优先于相应的通用要求。

YY 0667-2008医用电气设备.第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求

本专用标准说明了关于2.102所定义的自动循环无创血压监护设备的安全性和基本性能的要求。本专用标准此后将简称自动循环无创血压监护设备为设备。设备可以是有人照管的设备，也可以是无人照管的设备。本专用标准不适用于采用手指传感器的血压测量设备或每次测量都需要人工启动的半自动血压测量设备。

YY 0668-2008医用电气设备.第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求

本专用标准适用于2.2.101定义的多参数患者监护设备的安全要求。本标准的范围限于有一个以上的应用部分或多于一个单项功能，且连接到单一患者的设备。本标准未对单独的监护功能做规定。

YY 0670-2008无创自动测量血压计

本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。本标准不适用于直接的、动脉有创法测量血压的设备。本标准不适用于通过手指、胸阻抗等方法测量血压的自动血压监测仪。

YY/T 0705-2008超声连续波多普勒系统试验方法

本标准规定了：用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法；用于测定多普勒超声系统各项性能参数的专用多普勒试件。本标准适用于：对整个多普勒超声系统整机，即对未拆解或未断开连接的系统进行测试；对连续波多普勒超声系统进行的测试。在本标准中，不包含有关电气安全和声输出的内容。

YY 0781-2010血压传感器

本标准适用于经导管或直接的血管穿剌来测量血压的压力传感器，包括电缆。尽管本标准的要求和测试是围绕着以血压测量为预期用途的设备来进行研制与设计的，但是血压以外的生理参数的测量也可以用这种传感器。即使这个标准专注于血压测量的传感器的安全和功效，也宜关注确保专用传感器和血压监护设备的兼容性。本标准的范围是包含设计用来测量血压的经留置导管或直接穿剌的传感器、电缆的安全和性能的要求，同时也给用户自己决定传感器和血压监护设备之间的兼容性提供参考。本标准的范围是不包括被设计用于测量其他生理参数的传感器，本标准不阐述针对传感器或监护设备的操作程序，因此，参阅适合的使用说明书对于正确安装，平衡和校准该系统是完全必要的。注：针对本标准条款制定和要求声明的原理性解释，请参见附录A。

YY 0783-2010医用电气设备第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求

本专用标准适用于在2.101中定义的有创血压监测和测量设备。本专用标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔(Luer)接头、活栓和活栓工作台。本专用标准也不适用于无创血压监测设备。

YY 0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO<下标 2>数值的遥测或主(从)设备。本标准的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。

YY/T 1095-2015肌电生物反馈仪

本标准规定了肌电生物反馈仪(以下简称肌反仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的肌反仪。本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。

YY 1139-2013心电诊断设备

本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能,无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外,依据裁定试验方法的定义,允许使用其他的设计验证方法,只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。

YY/T 1469-2016便携式电动输液泵

本标准规定了便携式电动输液泵(以下简称便携式输液泵)的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。便携式输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成；贮液装置和输液管路为一次性使用部件。本标准不适用于以下设备：--专门用于诊断或者类似用途的设备(例如高压注射器)；--肠胃给养泵；--用于血液体外循环的设备；--胰岛素泵及相似临床应用的泵；--对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。

YY/T 1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程，并满足在可用性确认计划中形成文件的可接受准则(见5.9)，则假定ISO 14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的，除非有相反的客观证据(见4.1.2)。本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。

YY/T 1635-2018多道生理记录仪

本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化；该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。本标准不适用于心电监护仪。

YY 9706.249-2023医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件规定了多参数患者监护仪(以下简称ME设备或ME系统)的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图(ECG)、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。当多参数患者监护仪被集成到其他医用电气设备或医用电气系统时，其他相关标准也适用。示例：合并入重症护理呼吸机中的多参数患者监护仪也适用于GB 9706.212。