动态心电图系统检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB/T 5465.2-2008电气设备用图形符号.第2部分:图形符号

GB/T 5464的本部分规定了电气设备用图形符号及其名称、含义和应用范围。本部分的图形符号适用于以下用途：——标识设备或其组成部分（如控制器或显示器）；——指示功能状态或功能（如开、关、告警）；——标示连接（如端子、接头）；——提供包装信息（如包装物的标识、装卸说明）；——提供设备的操作说明（如使用限制）。本部分的图形符号不适用于以下用途。——安全标记；——公共信息；——图样的简图；——产品技术文件。

GB 9706.225-2021医用电气设备第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。本文件不适用于以下情况：a)　提供心电向量环的ME设备的部分；b)　由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；c)　由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中(例如，救护车，航空运输)使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。

GB 12279-2008心血管植入物人工心脏瓣膜

1.1本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。1.2本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。1.3本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。1.4本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。

GB/T 16432-2016康复辅助器具分类和术语

本标准规定了特殊制作或一般可得到的康复辅助器具的分类。本分类包括那些需要他人帮助操作的康复辅助器具。下列术语不在本标准之内：——康复辅助器具的安装所用的术语；——由本标准分类中的单个康复辅助器具组合的解决办法；——药品；——专用于保健的康复辅助器具和设备；——非技术解决办法，比如他人辅助、导盲犬、唇读法；——植入器；——财政支持。

GB/T 29808-2013信息技术学习、教育和培训高等学校管理信息

本标准规定了高等学校管理信息的基本体系结构、数据元素的元数据结构，定义了高等学校管理数据元素以及管理信息代码。本标准适用于普通高等学校管理信息系统的数据结构设计和使用。

GB 51039-2014综合医院建筑设计规范

本规范适用于新建、改建和扩建的综合医院的建筑设计。

GBZ 5-2016职业性氟及其无机化合物中毒的诊断

本标准规定了职业性氟及其无机化合物中毒的诊断及处理原则。本标准适用于职业性氟及其无机化合物中毒的诊断及处理。本标准不适用于急性有机氟化合物中毒及地方性氟病的诊断及处理。

GBZ 28-2010职业性急性羰基镍中毒诊断标准

本标准规定了职业性急性羰基镍中毒的诊断及处理原则。本标准适用于职业性急性羰基镍中毒的诊断及处理。其他羰基金属(如羰基铁、羰基钴等)的急性中毒及非职业性急性羰基镍中毒的诊断及处理也可参考使用。

GBZ 40-2002职业性急性硫酸二甲酯中毒诊断标准

本标准规定了职业性急性硫酸二甲酯中毒的诊断标准及处理原则。本标准适用于在职业活动中由于接触硫酸二甲酯所引起的急性中毒。非职业性活动中接触硫酸二甲酯所引起的急性中毒的诊断，也可对照本标准。

GBZ 65-2002职业性急性氯气中毒诊断标准

本标准规定了职业性急性氯气中毒诊断标准及处理原则。本标准适用于工作过程中接触氯气引起的急性中毒，也适用于氯的氧化物、硫化物、磷化物等类似的无机氯化合物，如氯化氢化的、氯酸、氯磺酸等的急性中毒；非职业性中毒也可参照使用。

GBZ 74-2009职业性急性化学物中毒性心脏病诊断标准

本标准规定了职业性急性化学物中毒性心脏病的诊断原则、诊断及分级标准和处理原则。本标准适用于各种职业性化学物中毒所引起的心脏病。对非职业性急性化学物中毒所致的心脏病的诊断，也可参考本标准。

GBZ 188-2014职业健康监护技术规范

本标准规定了职业健康监护的基本原则和接触相关职业病危害因素的劳动者开展职业健康监护的目标疾病、健康检查的内容和周期。本标准适用于接触职业病危害因素劳动者的职业健康监护。

YY/T 0196-2005一次性使用心电电极

本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使用(非一次性使用)电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极(例如：用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹)不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。

YY 0670-2008无创自动测量血压计

本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要求。本标准适用于利用示波法或类似的其他方法来完成无创血压测量的电子血压计或具有这个功能的其他设备。包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示、记录血压的仪器。本标准涵盖了所有从新生儿到成人的各年龄段的血压测量设备。本标准也适用于动态血压监测仪。此类设备患者可随身佩戴或携带，可以在日常活动或起居过程中反复测量血压和心率，并保存获得的结果。本标准不适用于直接的、动脉有创法测量血压的设备。本标准不适用于通过手指、胸阻抗等方法测量血压的自动血压监测仪。

YY 0885-2013医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

1范围和目的除下述内容外,通用标准的本章适用。1.1范围增补:本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a) 可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如,“间歇事件记录仪”)。1.2目的替换:本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。

YY 0945.2-2015医用电气设备第2部分:带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求

增补:本专用标准规定了适用于2.1.101所定义的带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求。本标准适用于2.1.104中定义的患者电缆。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备。本标准不适用于起搏电极或其他用于心电模拟的设备:1) 成为带其他功能的设备的内部部件;或2) 使刺激从外部通过胸腔或食道;或3) 在高速起搏上提供抗心动过速能量;或4) 提供起搏系统分析功能。双腔设备的每一腔应符合本标准的要求。

YY 1139-2013心电诊断设备

本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能,无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外,依据裁定试验方法的定义,允许使用其他的设计验证方法,只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜

本部分概括了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试，还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。本部分规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本部分适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。本部分既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜，也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本部分不适用于设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。本部分不适用于瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜和同种异体瓣膜。本部分未给出非传统外科植入的人工心脏瓣膜(例如，无缝合)的具体要求。对此类器械的要求，应参考本部分和GB 12279—2008中的相关条款。

YY/T 1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程，并满足在可用性确认计划中形成文件的可接受准则(见5.9)，则假定ISO 14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的，除非有相反的客观证据(见4.1.2)。本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。