心电监护设备检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

GB 9706.204-2022医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器(以下简称ME设备)。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪(符合GB 9706.227—2021)。使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电(ECG)监护；然而，因为电极面积过大，GB 9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极。除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。

GB 9706.225-2021医用电气设备第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准的第1章适用。替换：本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。本文件不适用于以下情况：a)　提供心电向量环的ME设备的部分；b)　由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备；c)　由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。预期在医院外或诊所外的极端环境条件或不受控环境中(例如，救护车，航空运输)使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。

GB 9706.227-2021医用电气设备第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准中的第1章适用。替换：本文件规定了心电(ECG)监护设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外(例如，救护车和航空运输)使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如，救护车和航空运输)使用的ME设备，应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。本文件不适用于动态(“Holter”)监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。

GB 16174.1-2015手术植入物有源植入式医疗器械第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB/T 35823-2018实验动物动物实验通用要求

本标准规定了各类动物实验中动物实验审查、实验室管理、实验条件、实验动物质量、基本技术操作、实验记录与归档的要求。本标准适用于从事动物实验的各类机构。

YY/T 0196-2005一次性使用心电电极

本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使用(非一次性使用)电极、用于传递能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极(例如：用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹)不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。

YY 0885-2013医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

1范围和目的除下述内容外,通用标准的本章适用。1.1范围增补:本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a) 可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如,“间歇事件记录仪”)。1.2目的替换:本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。

YY/T 1095-2015肌电生物反馈仪

本标准规定了肌电生物反馈仪(以下简称肌反仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的肌反仪。本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。

YY 1139-2013心电诊断设备

本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能,无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外,依据裁定试验方法的定义,允许使用其他的设计验证方法,只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。

YY/T 1305-2015钛及钛合金牙种植体临床试验指南

本标准制定了牙种植体的临床试验要求和方法。本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验(不包括表面涂层钛种植体和其他材料种植体)。

YY/T 1474-2016医疗器械可用性工程对医疗器械的应用

本标准规定了制造商分析、确定、设计、验证和确认可用性的过程，因为这关系到医疗器械的安全。可用性工程过程用于评定和降低由正确使用和使用错误等正常使用相关的可用性问题引起的风险。能用于识别但不用于评定或降低与非正常使用有关的风险。如果已经符合本标准中详细规定的可用性工程过程，并满足在可用性确认计划中形成文件的可接受准则(见5.9)，则假定ISO 14971中规定的与医疗器械可用性有关的剩余风险是可接受的，除非有相反的客观证据(见4.1.2)。本标准不适用于与医疗器械使用有关的临床决策。

YY/T 1635-2018多道生理记录仪

本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化；该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。本标准不适用于心电监护仪。

YY 9706.247-2021医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

替换：本部分规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本部分适用于动态心电图系统(以下简称ME系统)的基本安全和基本性能。如果某章或某条仅适用于ME设备或ME系统，这些章或条的标题和内容会给出明确的声明。如果没有声明，则该章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理功能的固有危害不包含在本部分的具体要求中。以下类型的系统在本部分的范围内：a)　可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型。b)　能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足上述任一类型的系统均适用于本部分的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本部分规定的测量和分析功能的低性能要求。由GB 9706.225《医用电气设备　第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求》和GB 9706.227《医用电气设备　第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求》所覆盖的医用电气设备不在本部分的范围内。本部分不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如，“间歇事件记录仪”)。