医用电气系统检测

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GB/T 3836.1-2021爆炸性环境 第1部分:设备 通用要求

本文件规定了爆炸性环境用Ex设备和Ex元件的结构、试验和标志的通用要求。本文件适用于拟用于爆炸性气体环境或爆炸性粉尘环境的设备，包括由本文件所列补充文件规定的设备，作为这些设备用于爆炸性环境时的通用要求。可假定Ex设备能在下列标准大气条件下(与环境爆炸特性有关)运行：——温度：-20 ℃~+60 ℃；——压力：80 kPa~110 kPa；——空气中正常氧含量：通常为21%(体积分数)。本文件及其他补充标准规定了在超出标准温度范围外运行的Ex设备的附加试验要求，对在超出标准压力范围和标准氧含量下运行的Ex设备，可要求进一步附加考虑和试验。这样的附加试验对于依靠熄灭火焰(例如隔爆外壳“d”，GB/T 3836.2)或限制能量(本质安全型“i”，GB/T 3836.4)的防爆型式，可能特别相关。除与爆炸危险直接有关的内容之外，GB/T 3836没有规定其他的安全要求。本文件不涉及绝热压缩、冲击波、放热化学反应、粉尘自燃、明火和热气体/液体等点燃源。本文件由下列文件补充或修改：——GB/T 3836.2：爆炸性环境　第2部分：由隔爆外壳“d”保护的设备；——GB/T 3836.3：爆炸性环境　第3部分：由增安型“e”保护的设备；——GB/T 3836.4：爆炸性环境　第4部分：由本质安全型“i”保护的设备；——GB/T 3836.5：爆炸性环境　第5部分：由正压外壳“p”保护的设备；——GB/T 3836.6：爆炸性环境　第6部分：由液浸型“o”保护的设备；——GB/T 3836.7：爆炸性环境　第7部分：由充砂型“q”保护的设备；——GB/T 3836.8：爆炸性环境　第8部分：由“n”型保护的设备；——GB/T 3836.9：爆炸性环境　第9部分：由浇封型“m”保护的设备；——GB/T 3836.17：爆炸性环境　第17部分：由正压房间“p”和人工通风房间“v”人保护的设备；——GB/T 3836.18：爆炸性环境　第18部分：本质安全电气系统；——GB 3836.20：爆炸性环境　第20部分：设备保护级别(EPL)为Ga级的设备；——GB/T 3836.22：爆炸性环境　第22部分：光辐射设备和传输系统的保护措施；——GB/T 3836.24：爆炸性环境　第24部分：由特殊型“s”保护的设备；——GB/T 3836.25：爆炸性环境　第25部分：可燃性工艺流体与电气系统之间的工艺密封要求；——GB/T 3836.28：爆炸性环境　第28部分：爆炸性环境用非电气设备　基本方法和要求；——GB/T 3836.31：爆炸性环境　第31部分：由防粉尘点燃外壳“t”保护的设备；——GB/T 3836.32：爆炸性环境　第32部分：电子控制火花时限本质安全系统；——GB/T 20936.1：爆炸性环境用气体探测器　第1部分：可燃气体探测器性能要求；——GB/T 20936.4：爆炸性环境用气体探测器　第4部分：开放路径可燃气体探测器性能要求；——GB/T 19518.1：爆炸性环境　电阻式伴热器　第1部分：通用和试验要求；——GB/T 7957：瓦斯环境用矿灯结构、性能和防爆试验通用要求。本文件，连同上述提及的附加文件，不适用于医用电气设备、发爆器、发爆器试验仪和点火电路试验仪。

GB 9706.1-2020医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。9706系列标准不适用于：——由IEC 61010系列标准覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备；——由ISO 14708系列标准覆盖的有源医疗植入装置的植入部分：或——由ISO 7396-1覆盖的医用气体管道系统。

GB 9706.8-2009医用电气设备　第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪(符合GB 9706.25)。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器(AED)心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。

GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分;诊断和治疗激光设备安全专用要求

本专用标准适用于2.1.111条定义的，按照GB 7247－1995中 3.12和 3.13分类为 3B类或4类激光产品的医用激光设备，以下简称激光设备。 注：分类为 1类、2类和 3A类激光产品的医用激光设备，应符合GB 9706.l和GB 7247。

GB 9706.21-2003医用电气设备 第2部分;用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求

补充：本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作，由2．104条定义的剂量计安全专用要求。 注：不用于患者环境的剂量计不包括在此标准范围内，其应符合GB 4793．1 1995的要求。 本标准中有关电气安全、健康和消毒需要的条款，适用于任何一种与患者身体接触(非电气接触)，并具有电气连接辐射探测器的剂量计。 IEC 60731报告中的性能要求仅适用于以电离室作辐射探测器的剂量计。 本专用标准不涉及放疗设备中的剂量监测系统。

GB 9706.103-2020医用电气设备 第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护

GB 9706的本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)的基本安全和基本性能。本部分适用于通过患者的放射学影像来诊断、规划或指导医疗操作的X射线设备及其部件。

GB 9706.222-2022医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能，该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明，该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13生理效应外，本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。

GB 9706.260-2020医用电气设备 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

除以下内容外，通用标准的第1章适用。替换：本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯(后文中统称为牙科设备)的基本安全和基本性能要求。不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统，那么在其标题和内容中将会进行说明。若未进行说明，则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统。除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外，本部分范围内相关医用电气设备或医用电气系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明。替换：本专用标准的目的在于确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求(如201.3.202定义)。

GB 10152-2009B型超声诊断设备

本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在1.5MH<下标z>-15MH<下标z>范围内的B型超声诊断设备,包括彩色多普勒超声诊断设备中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科超声诊断设备和血管超声诊断设备。

GB 12260-2017心肺转流系统 滚压式血泵

本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵(以下简称血泵)，该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。

GB/T 12668.3-2012调速电气传动系统.第3部分 :电磁兼容性要求及其特定的试验方法

GB 12668 的本部分规定了电气传动系统(PDS)的电磁兼容性(EMC)要求。PDS的定义如3.1中所述。这里的电气传动系统包括调速的交流电动机传动和直流电动机传动。这些EMC要求是针对变流器输入和/或输出电压(线电压)有效值在交流35 kV以下的PDS而规定的。本部分适用于对PDS的评价。同时也可用于对单独销售的CDM或 BDM(见3.1)的评价。本部分包含:对于要投放市场的产品的符合性评价要求;对于在设备投放市场之前不能测量出高频发射的场合(这类PDS在3.2.6中被定义为C4类)推荐的工程设计实践。

GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

本标准规定了医用电器设备环境试验的目的、环境分组、运输试验、对电器的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求、试验方法及引用本标准时应规定的细则。本标准适用于所有符合医疗器械定义的电气设备或电气系统。本标准的目的是评定设备在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适用性。

GB 16174.1-2015手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件(见3.3)。

GB/T 16560-2011甲板减压舱

本标准规定了甲板减压舱产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志及使用说明和包装、运输及贮存。 本标准适用于各种钢制甲板减压舱。

GB/T 16895.24-2005建筑物电气装置 第7-710部分;特殊装置或场所的要求-医疗场所

本部分的特殊要求适用于医疗场所内的电气装置，用以确保患者和医务人员的安全。这些要求主要针对医院、私人诊所、医务所和口腔科诊疗室、保健中心及工作场所医务室。

GB/T 18430.2-2016蒸气压缩循环冷水（热泵）机组 第2部分：户用及类似用途的冷水（热泵）机组

GB/T 18430的本部分规定了电动机驱动的采用蒸气压缩制冷循环应用于户用及类似用途的冷水(热泵)机组(以下简称“机组”)的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验、检验规则、标志、包装和贮存。本部分适用于制冷量不大于50 kW的户用及类似用途的冷水(热泵)机组。

GB/T 20012-2005医用电气设备 剂量面积乘积仪

本标准规定了带电离室的剂量面积乘积仪的性能和试验，该仪器用来测量患者在医学放射学检查期间受照射的剂量面积乘积和（或）剂量面积乘积率。 本标准的目的是： 1)建立剂量面积乘积仪满意的性能水平要求。 2)确定与这些性能水平相符合的标准化方法。

GB/T 21363-2018容积式制冷压缩冷凝机组

本标准规定了容积式制冷压缩冷凝机组(以下简称“机组”)的术语和定义、型式与基本参数、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于以R717、R22、R32、R134a、R404A、R407C、R407E、R410A、R744为制冷剂的容积式制冷压缩冷凝机组。采用其他制冷剂的容积式制冷压缩冷凝机组可参照执行。

GB/T 25128-2010直接蒸发式全新风空气处理机组

本标准规定了直接蒸发式全新风空气处理机组的术语和定义、型式和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等。本标准适用于由电动机驱动的直接蒸发式全新风空气处理机组。

GB/T 25444.7-2010移动式和固定式近海设施 电气装置 第7部分：危险区域

GB/T 25444的本部分规定了移动式和固定式近海设施危险区域分级和危险区域内电气设备的选择要求，适用于近海石油工业的钻井、生产、处理及贮存，包括管路、泵站或管内清扫站、空压机站和外露的单浮筒系泊设施。本部分适用于危险区域内的交流电压不大于35000V和直流电压不大于750V，永久的、临时的、移动或手持的所有电气装置。本部分不适用于舱室内的医用电气装置或液货船上的电气装置。