动态心电描记系统检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 9706.227-2021医用电气设备第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

除下述内容外，通用标准中的第1章适用。替换：本文件规定了心电(ECG)监护设备(以下简称ME设备)的基本安全和基本性能。本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外(例如，救护车和航空运输)使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。预期在医院环境外的极端环境条件或不受控环境中(例如，救护车和航空运输)使用的ME设备，应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。本文件不适用于动态(“Holter”)监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。

GB/T 13966-2013分析仪器术语

本标准规定了分析仪器常用的基本术语以及电化学式分析仪器、光学式分析仪器、热学式分析仪器、质谱仪器、波谱仪器、色谱仪器、能谱和射线分析仪器、物性分析仪器、其他分析仪器及其辅助装置的术语和定义。本标准适用于分析仪器。本标准中方括号[]内的字是在不致混淆情况下,可省略的词;圆括号()内的字除说明外,为前者的同义语。

GB/T 17229-1998大洋多金属结核矿产勘查规程

本标准规定了大洋多金属结核调查的基本内容、方法、样品测试和处理、试验测试技术和调查成果等技术内容。本标准适用于大洋多金属结核勘查和室内的测试，对某些如铁锰结壳的调查也可参照使用。

GB/T 20063.1-2006简图用图形符号.第1部分:通用信息与索引

本部分是对《简图用图形符号》所有部分的总体介绍，尤其是它给出了使简图图形符号登记序号一致性的创建和使用信息，给出了描述和应用这些符号的准则，并且给出了应用实例。本部分包括3个索引，第一个索引是中文索引，第二个索引是注册图形符号索引，这两个索引仅限于《简图用图形符号》中GB/T 20063.2～GB/T 20063.12，第三个索引是与其他标准相关联条款的相互参照索引。简图用图形符号的创建和使用的基本规则，见GB/T 16901.1-1997。

GB/T 34942-2017信息安全技术云计算服务安全能力评估方法

本标准规定了依据GB/T 31168—2014《信息安全技术　云计算服务安全能力要求》，开展评估的原则、实施过程以及针对各项具体安全要求进行评估的方法。本标准适用于第三方评估机构对云服务商提供云计算服务时具备的安全能力进行评估，云服务商在对自身云计算服务安全能力进行自评估时也可参考。本标准适用于对政府部门使用的云计算服务进行安全管理，也可供行业和其他企事业单位使用云计算服务时参考。

GBZ 188-2014职业健康监护技术规范

本标准规定了职业健康监护的基本原则和接触相关职业病危害因素的劳动者开展职业健康监护的目标疾病、健康检查的内容和周期。本标准适用于接触职业病危害因素劳动者的职业健康监护。

MT/T 1167-2019安全现代化矿井技术规范

本标准规定了安全现代化矿井在地质勘查、开拓与开采、生产系统、灾害防治系统、矿井信息化与自动化、生态及环境保护、职业健康7个方面的核心技术要求。本标准适用于新建、改扩建和技术改造矿井。

YY 0784-2010医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要的部件,如脉搏血氧监护仪、脉搏血氧探头、探头电缆延长线等。这些要求也适用于经再加工的脉搏血氧仪设备,包括脉搏血氧监护仪,血氧探头和探头电缆延长线等。脉搏血氧仪设备的应用范围包括,而不仅限于,在医疗保健机构和家庭中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率。本标准不适用于实验室研究使用的脉搏血氧仪设备,也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本标准不适用于胎儿专用脉搏血氧仪设备。本标准不适用于放置于患者环境之外显示SpO<下标 2>数值的遥测或主(从)设备。本标准的要求替代或修改了GB 9706.1-2007,并预期优先于相应的通用要求。

YY 0885-2013医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

1范围和目的除下述内容外,通用标准的本章适用。1.1范围增补:本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范围内:a) 可连续记录和分析心电图的系统,并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图,然后在一个独立的单元进行分析,或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型;b)能够提供连续分析和部分或有限的记录,但不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析,则适用本标准规定的测量和分析功能的低性能要求。由GB 10793-2000和GB 9706.25-2005所覆盖的医用电气设备不在本标准的范围内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统(例如,“间歇事件记录仪”)。1.2目的替换:本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。

YY 1139-2013心电诊断设备

本标准对3.9定义的心电诊断设备(以下或简称设备)建立了低的性能要求,该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准,它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该信号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。第5章的裁定试验方法的目的是提供能明确地建立符合本标准的一些手段。这些试验方法不是用来核实单个设备的性能,无论是用于制造商的质量保证检查或是医院内的日常检查。此外,依据裁定试验方法的定义,允许使用其他的设计验证方法,只要那些等价方法能与那些裁定试验方法有可比性的试验结果。

HG/T 2266-1992炼油、化工用离心式压缩机技术条件

本标准规定了离心式压缩机及辅助设备的设计与制造技术要求、试验方法和检验规则，以及包装、运输等内容。本标准适用于输送空气或其它气体的离心式压缩机。本标准不适用于气体升压值低于34kPa的通风机和鼓风机，也不适用于JB 4113标准所指的一般炼油厂仪表空气用整体齿轮增速组装型离心式压缩机。卖方可提供变通设计(参阅7.1.1.13说明差异的清单)。经买卖双方同意后，也可采用相当的英制尺寸、紧固件和法兰。本标准与订货合同相抵触时，抵触部分应以订货合同的规定为准。

JJF 1392-2013动态（可移动）心电图机型式评价大纲

本型式评价大纲适用于以下两种类型的动态（可移动）心电图机的型式评价；a)可连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储后由独立工作站回放分析或记录、分析同时进行。b)可连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。

JJF 1722-2018运动平板仪校准规范

本规范适用于运动平板仪的心电功能参数与运动速度参数的校准。

MH/T 7013-2017民用航空招收飞行学生体检鉴定规范

本标准规定了民用航空招收飞行学生的体检鉴定原则、项目和方法。本标准适用于民用航空招收飞行学生的体检鉴定。

SJ/Z 9010.24-1987电子管电性能的测试第24部分：阴极射线电荷存储管的测试方法

本标准提供了阴极射线电荷存储管的名词术语、定义、基本理论和测试方法。

JJG 1042-2008动态(可移动)心电图机检定规程

本规程适用于以下两种类型的动态（可移动）心电图机的首次检定、后续检定和使用中检验。a) 可连续记录、分析心电图并实现全程回放。可先记录、存储后由独立工作站回放分析或记录、分析同时进行。b) 可连续分析但仅部分记录，不提供全程回放。本规程不适用于不能提供连续分析的间断性事件记录仪。

BS EN 45502-2-2-2008有源可植入医疗器件.用于治疗缓慢性心率失常的活性可植入医疗器件的特殊要求(心脏起搏器)

This Part 2-2 of EN 45502 specifies requirements that are applicable to IMPLANTABLE CARDIOVERTERDEFIBRILLATORS and the functions of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES intended to treattachyarrhythmia.The tests that are specified in EN 45502 are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance.This part of EN 45502 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices(see Note 1).The characteristics of the IMPLANTABLE PULSE GENERATOR or LEAD shall be determined by either theappropriate method detailed in this particular standard or by any other method demonstrated to haveaccuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in thisParticular Standard shall apply.Any aspect of an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE intended to treat bradyarrhythmias is covered byEN 45502–2-1 Particular requirements for active implantable medical devices intended to treatbradyarrhythmia (Pacemakers).NOTE 1 The device that is commonly referred to as an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE may in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required tobe either partially or totally implantable, but there is a need to specify some requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device.NOTE 2 The terminology used in this European Standard is intended to be consistent with the terminology of Directive 90/385/EEC.NOTE 3 In this European Standard, terms printed in small capital letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term isused as a qualifier in another term, it is not printed in small capital letters unless the concept thus qualified is also defined.NOTE 4 Particular requirements for congestive heart failure devices are under consideration. These types of devices are not covered by this standard.