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GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程,但不限于此:a) 饱和蒸汽-重力排气系统;b) 饱和蒸汽-动力排气系统;c) 空气蒸汽混合气体;d) 水喷淋;e) 水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料,某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如:甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。
本标准规定了PET瓶无菌冷灌装生产线(以下简称"无菌线"的术语和定义、型号、型式、设备组成、基本参数、无菌线工作条件、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等要求。本标准适用于在无菌条件下、液体食品用PET等塑料瓶的灌装生产设备,应用于食品等行业。
本标准规定了动物防疫消毒机的试验条件和试验方法。本标准适用于配套液力泵及轴流式风机的喷雾式动物防疫消毒机。
本标准规定了化学法二氧化氯消毒剂发生器(以下简称发生器)的技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志与包装、运输和贮存、使用说明书和铭牌与注意事项。本标准适用于以化学反应产生二氧化氯的发生器或消毒机。
本标准规定了暖通空调系统清洁设备的基础术语、空气系统清洁设备术语、水系统清洁设备术语、消毒与灭菌设备术语和相关术语。本标准适用于暖通空调系统清洁设备的科研、设计、生产、检测、管理与维护。
本标准规定了内镜清洗消毒机的命名分类原则、性能要求、机械和程序要求、电器安全要求和包装、运输、贮存的要求。本标准适用于内镜清洗消毒机的清洗消毒效果和安全性。
本标准规定了食品加工设备、装置和相关组件的术语和定义。本标准适用于商用食品加工设备的信息处理与信息交换。
本标准规定了软式内镜清洗消毒器(以下简称清洗消毒器)的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于对软式内镜自动进行清洗、消毒的清洗消毒器。本标准不适用于内镜清洗、消毒过程的有效性确认和日常质量控制要求,也不适用于使用风险范围的安全评估。
本标准规定了安祖花盆花生产设施的基本要求、生产前期准备、大苗生产、成品花生产、包装运输的技术要求。本标准适用于安祖花盆花的规模化生产。
本标准规定了医疗机构消毒的管理要求;消毒与灭菌的基本原则;清洗与清洁、消毒与灭菌方法,清洁、消毒与灭菌的效果监测等。本标准适用于各级各类医疗机构。
本标准规定了呼吸机使用人员和单位的基本要求,临床应用流程,监测指标,呼吸机适用范围,呼吸机分类及使用方法,护理原则,呼吸机治疗过程中镇静、镇痛药和肌松药物的应用规范及呼吸机相关并发症等。本标准适用于各级各类医疗机构医务人员对呼吸机的临床应用。
本标准规定了集中空调系统各主要设备、部件的清洗与消毒方法、清洗过程以及清洗机构、专用清洗消毒设备的技术要求和清洗消毒设备的检验方法。本标准适用于公共场所集中空调系统的清洗与消毒,其他集中空调系统的清洗与消毒可参照执行。
本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。本标准适用于开展软式内镜诊疗工作的医疗机构。
本标准规定了医疗机构重症监护病房(intensive care unit, ICU)医院感染预防与控制的基本要求、建筑布局与必要设施及管理要求、人员管理、医院感染的监测、器械相关感染的预防和控制措施、手术部位感染的预防与控制措施、手卫生要求、环境清洁消毒方法与要求、床单元的清洁与消毒要求、便器的清洗与消毒要求、空气消毒方法与要求等。本标准适用于各级综合医院依据有关规定设置的ICU。传染病医院ICU及儿科和新生儿ICU医院感染的预防与控制可结合特点,参照本标准执行。
本标准规定了出入境口岸卫生处理的常用药物的使用原则、分类、剂型、适用范围、作用对象、使用方法、注意事项和防护安全措施。 本标准适用于出入境口岸常用卫生处理药物的使用。
本标准规定了国境口岸医学排查室的消毒要求、消毒的实施和效果监测。本标准适用于国境检验检疫机构口岸医学排查室的消毒工作。
本标准规定了进出境陆生动物在装运及检疫消毒操作程序和要求。本标准适用于进出境陆生动物及其运载工具、笼具、铺垫材料、饲草、现场查验场、隔离场和人员的防疫消毒。
本标准规定了小型热带观赏鱼养殖场的场址选择、养殖系统、温控系统、隔离设施和水处理设施等。本标准适用于小型热带观赏鱼养殖场。
本标准规定了大型热带淡水观赏鱼养殖场的场址选择、养殖系统、配套设施、温控系统、隔离设施、防逃逸设施及水处理设施。本标准适用于大型热带淡水观赏鱼养殖场。
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