YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求

tag：发布日期： 2024-06-21

　　YY/T 0287-2017

　　中文名称：医疗器械质量管理体系用于法规的要求

　　英文名称：Medical devices-Quality management systems- Requirements for regulatory purposes

　　范围：本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方(如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织)。

　　标引依据：总局关于批准发布YY_T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的公告(2017年第11号)

　　发布日期：2017-01-19

　　实施日期：2017-05-01

　　标准组织：医药行业标准(YY)

　　标准起草单位

　　北京国医械华光认证有限公司

　　ICS分类号：(11.040.01;03.120.10)

　　中国标准分类号：(C30)医疗器械综合

　　同一中标分类下的其他标准

　　• ASTM F813-2007医疗器械用材料直接接触细胞培养评定规程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭护理用电动呼吸机规格第1部分:正压呼吸机和呼吸机电路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用医用制氧机的规格