YY/T 1640-2018 外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法

　　YY/T 1640-2018

　　中文名称：外科植入物 磷酸钙颗粒、制品和涂层溶解性的试验方法

　　英文名称：Implants for surgery-Standard test method for dissolution testing of calcium phosphate granules,fabricated forms and cotings

　　范 围：本标准规定了评价磷酸钙材料溶解速率的试验方法。本标准适用于外科植入物用磷酸钙材料，包括符合GB 23101.1、GB 23101.2的羟基磷灰石，符合YY/T 0683规定的β-磷酸三钙和无添加或添加了其他次要成分(<10%)的双相复合物等。

　　标引依据：关于批准发布YY 0042-2018《高频喷射呼吸机》等27项医疗器械行业标准的公告(2018年第97号)

　　发布日期：2018-12-20

　　实施日期：2020-01-01

　　标准组织：医药行业标准(YY)

　　标准起草单位

　　天津市医疗器械质量监督检验中心

　　ICS分类号：(11.040.40)外科植入物、假体和矫形

　　中国标准分类号：(C35)矫形外科、骨科器械

　　同一中标分类下的其他标准

　　• ASTM F700-1993(2008)颅内动脉瘤钳及工具保养及使用规程

　　• ASTM F701-1981(2008)神经外科用植入物及器械的保养和使用规格

　　• ASTM F897-2002(2007)测量接骨用板和螺钉磨擦腐蚀的试验方法

　　• ASTM F1638-1995(2008)e1外科组织/敷药/拔取钳(拇指型)术语

　　• ASTM F1831-1997(2006)头盖骨牵引钳和晕轮外部脊骨固定装置规格

　　• ASTM E2526-2008评定猪肾脏细胞和人类肝癌细胞中纳米粒子材料细胞毒素的试验方法

　　• ASTM F67-2006外科植入物设备用非合金钛规格(UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)

　　• ASTM F67-2013(R2017)

　　• ASTM F75-2012外科植入术用钴28铬6钼铸件和铸造合金的规范