洁净区（室）环境尘埃/悬浮粒子数(空气洁净度、微粒计数浓度)检测

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洁净区（室）环境尘埃/悬浮粒子数检测的重要性

洁净区（室）是制药、电子制造、医疗器械生产及生物实验室等领域中对空气洁净度要求极高的特殊环境。空气中的尘埃和悬浮粒子可能对产品质量、实验精度及人员健康造成重大影响，尤其是粒径小于5μm的微粒可能携带微生物或化学污染物。为保障洁净区的环境符合工艺要求，必须定期对空气洁净度（如微粒计数浓度）进行检测，确保其符合相关行业标准或规范。通过科学的检测手段，可有效监控洁净区的动态洁净级别，优化通风系统性能，预防污染风险。

检测项目与核心参数

洁净区（室）空气洁净度的核心检测项目包括： 1. 微粒计数浓度（单位体积空气中不同粒径的粒子数量）； 2. 粒径分布（关注0.5μm、5.0μm等关键粒径的粒子浓度）； 3. 微生物浓度（浮游菌与沉降菌的限量检测）； 4. 温湿度与压差（辅助评估环境稳定性）。 其中，微粒计数浓度是评价空气洁净度的直接指标，需根据ISO 14644-1或GMP标准中的分级要求进行判定。

主要检测仪器

实现高精度检测的关键在于仪器的选择： 1. 激光粒子计数器：通过光散射原理实时测定0.1-25μm范围内的粒子数量，支持多通道粒径分类； 2. 气溶胶发生器：用于系统性能验证和仪器校准； 3. 浮游菌采样器：结合微生物培养法评估生物污染风险； 4. 风速仪与压差计：监测气流组织与压差梯度对洁净度的影响。

检测方法与流程

检测需遵循标准化操作流程： 1. 采样点布设：按洁净区面积或功能划分网格，按ISO标准确定少采样点数量； 2. 采样时间与频次：依据动态/静态测试需求，单点采样量不少于1m³； 3. 仪器校准：检测前需对粒子计数器进行零点校准和流量验证； 4. 数据采集与分析：记录各粒径档的累计计数，计算UCL（上限置信限）并与标准对比。

检测标准与合规性

主要依据的国内外标准包括： 1. ISO 14644-1:2015《洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级》； 2. GMP（药品生产质量管理规范）：针对A/B/C/D级洁净区的粒子限值要求； 3. GB/T 16292-2010：中国医药工业洁净室悬浮粒子测试方法； 4. USP<797>和<800>：美国药典对无菌制剂环境的特殊规定。 检测报告需明确采样条件、仪器型号、判定标准及超标处理方案，确保结果的可追溯性。

结语

洁净区（室）的微粒计数浓度检测是质量管理体系的重要环节。通过规范化的检测流程、的仪器应用及严格的标淮对标，可系统性保障生产环境的洁净度稳定性，为产品安全和工艺可靠性提供核心支撑。