洁净区（室）环境沉降菌数(沉降菌浓度、落下菌数)检测

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洁净区（室）环境沉降菌数检测概述

洁净区（室）是医药、电子、食品、生物制品等行业的特殊环境控制区域，其微生物污染水平直接影响产品质量和安全性。沉降菌数（又称沉降菌浓度或落下菌数）是评价洁净区微生物污染程度的核心指标之一，反映空气中微生物在静态条件下自然沉降到表面的能力。该检测通过模拟生产或操作过程中微生物的沉降规律，评估洁净区微生物控制的有效性，为环境监测、工艺验证及风险控制提供科学依据。

检测项目

沉降菌数检测主要关注以下内容：
1. 细菌总数：单位时间内沉降在培养皿中的微生物总数（CFU/皿·h），需区分细菌和真菌；
2. 菌落形态分析：鉴别优势菌种类型，判断污染源特征；
3. 空间分布规律：通过多点采样分析微生物浓度梯度，验证洁净区气流组织的合理性；
4. 动态/静态对比：结合人员活动、设备运行等动态因素评估沉降菌变化趋势。

检测仪器

检测过程需使用以下专用设备：
1. 沉降菌采样皿：直径90mm的TSA（胰蛋白胨大豆琼脂）或SDA（沙氏葡萄糖琼脂）培养皿；
2. 恒温培养箱：温度控制精度±1℃，细菌培养30-35℃/48-72h，真菌培养20-25℃/5-7天；
3. 菌落计数器：配备放大镜或自动成像分析系统；
4. 环境监控系统：记录采样时的温湿度、压差等参数；
5. 生物安全柜：用于培养皿的预处理和后续菌落观察。

检测方法

依据ISO 14698-1/GB/T 16294标准，操作流程如下：
1. 布点规划：按洁净度等级布置采样点，A级区每班次≥1个点，D级区每班次≥2个点；
2. 采样准备：培养皿预平衡至室温，去除表面包装并标记采样信息；
3. 暴露设置：将培养皿放置在离地0.8-1.5m高度，打开皿盖暴露30分钟至4小时（根据洁净度调整）；
4. 培养分析：倒置培养后计数菌落，需区分蔓延菌落并采用公式换算成CFU/m³；
5. 数据记录：记录采样位置、时间、环境参数及异常情况。

检测标准

主要遵循以下国内外标准：
1. ISO 14698-1:2003《洁净室及相关受控环境 生物污染控制》；
2. GB/T 16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》；
3. GMP附录1：无菌药品生产环境监测要求；
4. USP <1116>：微生物环境监测指导原则；
5. 行业特定规范：如医疗器械GMP、电子行业洁净厂房设计规范等。

检测结果需根据洁净度级别进行判定，例如ISO 5级（A级）区沉降菌数应≤1CFU/4小时（φ90mm皿），动态监测需建立警戒限和行动限。定期检测与趋势分析是维持洁净区微生物控制有效性的关键措施。