总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）准确度检测

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总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）准确度检测的重要性

总胆汁酸（TBA）是肝胆功能的重要生物标志物，其浓度的异常升高与肝细胞损伤、胆汁淤积等疾病密切相关。酶循环法因其高灵敏度、操作简便和特异性强，成为临床实验室检测TBA的主流方法。为确保检测结果的可靠性，试剂盒的准确度验证是质量控制的核心环节，涉及检测项目、仪器、方法和标准的系统性评价。

检测项目与核心指标

在准确度验证中，需评估以下项目：
1. 线性范围：通过梯度稀释标准品，验证试剂盒在声明浓度范围内的线性关系；
2. 正确度：采用回收实验（加标回收率）或与参考方法比对，评价测量结果与真值的接近程度；
3. 精密度：通过批内和批间重复性实验，分析检测系统的随机误差；
4. 干扰实验：评估溶血、黄疸、脂血等常见干扰物质对结果的影响。

检测仪器与辅助设备

主要仪器包括：
- 全自动生化分析仪（如日立7600、贝克曼AU5800）
- 分光光度计（用于吸光度测定）
- 精密移液器及校准设备
- 恒温水浴箱（控制酶反应温度）
辅助材料需使用经过认证的标准物质（如NIST标准品）和第三方质控血清。

检测方法与操作流程

酶循环法基于3α-羟基类固醇脱氢酶（3α-HSD）的催化反应：
胆汁酸 + NAD⁺ → 3-酮类固醇 + NADH + H⁺
通过监测340nm处NADH的吸光度变化，计算TBA浓度。准确度检测具体步骤包括：
1. 标准曲线制备：使用5个不同浓度的标准液建立标准曲线；
2. 回收率实验：在已知浓度样本中加入定量标准品，计算回收率（目标范围95%-105%）；
3. 重复性测试：同一批次试剂对同一样本连续检测20次，计算CV值（要求≤5%）；
4. 方法比对：与已认证的HPLC法或同位素稀释法进行40例临床样本比对，通过Passing-Bablok回归分析相关性（R²≥0.975）。

检测标准与规范要求

需遵循以下标准：
- YY/T 1741-2021《胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）》行业标准
- CLSI EP15-A3：精密度和正确度性能验证指南
- ISO 17511:2020 体外诊断医疗器械测量系统的校准和质控要求
验证结果需满足：线性相关系数r≥0.990，回收率偏差≤±10%，总误差不超过允许范围（基于生物学变异或临床决定值）。

通过系统化的准确度检测，可确保试剂盒在不同实验室条件下均能提供可靠的检测结果，为临床诊断和治疗监测提供依据。