D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）精密度检测

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D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）精密度检测的意义

D-二聚体作为纤维蛋白降解的特异性标志物，在深静脉血栓、肺栓塞、弥散性血管内凝血（DIC）等疾病的诊断和预后评估中具有重要临床价值。免疫比浊法因其操作简便、灵敏度高、自动化程度强等特点，成为D-二聚体检测的主流方法之一。试剂盒的精密度是评价检测系统稳定性和结果可靠性的关键指标，直接影响临床决策的准确性。精密度检测通过评估同一试剂盒在重复测量中的变异程度，确保不同批次、不同操作者或不同时间点检测结果的一致性，从而为实验室质量控制和临床诊疗提供可靠保障。

检测项目

D-二聚体试剂盒的精密度检测主要包括以下核心项目：
1. 批内精密度（Within-run precision）：同一批次试剂在相同条件下对同一样本连续多次检测的变异系数（CV%）；
2. 批间精密度（Between-run precision）：不同批次试剂或不同时间点对同一样本检测结果的离散程度；
3. 重复性测试：通过低、中、高三个浓度水平样本验证检测系统的稳定性。

检测仪器

免疫比浊法需依赖特定设备完成检测，主要包括：
- 全自动凝血分析仪（如Stago STA-R、Sysmex CS系列）
- 配套校准品和质控品
- 分光光度计或浊度计
仪器需定期进行校准和维护，确保光路系统、加样精度和温度控制符合检测要求。

检测方法

精密度检测遵循标准化的操作流程：
1. 样本制备：选用含D-二聚体的血浆样本，分装为低（≤0.5mg/L）、中（1.0-3.0mg/L）、高（≥5.0mg/L）三个浓度梯度；
2. 重复检测：每个浓度样本在同一批次内连续测定20次（批内精密度），或不同批次每日测定2次持续10天（批间精密度）；
3. 数据计算：统计均值（X̄）、标准差（SD）和变异系数（CV%），CV%应满足试剂说明书声明的性能标准。

检测标准

精密度验证需符合以下标准规范：
- CLSI EP05-A3：临床实验室定量测量程序精密度评价指南
- ISO 17511:2020：体外诊断医疗器械校准品和质控品赋值的计量溯源性要求
- 行业标准：中国《YY/T 1251-2014 免疫比浊法检测试剂（盒）》
具体接受标准通常要求：批内CV%≤5%，批间CV%≤8%（高值样本可放宽至10%）。实验室需根据实际应用场景制定内部验证方案。

质量控制要点

实施检测时需特别注意：
- 使用第三方质控品进行过程监控
- 避免反复冻融导致的样本降解
- 严格按照试剂储存条件（如避光、2-8℃保存）执行
- 定期进行仪器性能验证和交叉比对试验