尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）分析灵敏度检测

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尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）分析灵敏度检测的意义

尿微量白蛋白（urinary microalbumin，mALB）是早期肾脏损伤的重要生物标志物，其检测对糖尿病肾病、高血压肾病等疾病的早期诊断和干预具有关键价值。免疫比浊法作为一种快速、灵敏的检测技术，广泛应用于临床实验室。分析灵敏度作为试剂盒的核心性能指标，直接决定了试剂盒对低浓度样本的检出能力，是评估检测下限和临床应用可靠性的重要依据。因此，建立科学、规范的灵敏度检测流程，对确保试剂盒质量及检测结果的准确性至关重要。

检测项目

分析灵敏度检测的核心目标是确定试剂盒的低检测限（Limit of Detection, LoD）。具体项目包括： 1. **空白样本测定**：通过检测空白校准品或生理盐水，获取背景信号值； 2. **低浓度样本重复检测**：使用接近预期LoD的低浓度尿微量白蛋白样本（通常为5-20 mg/L），进行多次重复测定，计算均值与标准差； 3. **LoD计算**：基于空白样本均值（Mean_空白）和低浓度样本标准差（SD_低浓度），通过公式LoD = Mean_空白 + 3×SD_低浓度确定检测下限。

检测仪器

免疫比浊法的灵敏度检测需依赖高精度仪器，主要包括： 1. **全自动生化分析仪**：如日立7180、罗氏Cobas系列，需具备稳定的光源系统和波长选择功能（通常选择600-700 nm波长）； 2. **专用蛋白分析仪**：如西门子BN ProSpec，适配免疫比浊法检测模式； 3. **辅助设备**：精密移液器（误差≤1%）、恒温水浴箱（控温精度±0.5℃）及离心机（转速≥3000 rpm），确保样本预处理一致性。

检测方法

灵敏度检测需严格遵循以下步骤： 1. **仪器校准**：使用配套校准品进行多点校准，验证线性范围（通常覆盖0-200 mg/L）； 2. **样本制备**：将已知浓度的尿微量白蛋白标准品梯度稀释至目标低浓度（如10 mg/L），并加入模拟尿液基质； 3. **反应条件设置**：按试剂盒说明书设定反应温度（37℃±0.5℃）、反应时间（5-10分钟）及样本/试剂比例（通常为1:20）； 4. **信号采集与记录**：连续测定空白样本20次，低浓度样本20次，记录吸光度值（A值）； 5. **数据分析**：根据CLSI EP17-A2指南进行统计计算，确认LoD是否符合厂商声明（如≤5 mg/L）。

检测标准

灵敏度检测需满足以下国内外标准： 1. **ISO 17511:2020**：体外诊断医疗器械校准品和质控品赋值的计量溯源性要求； 2. **CLSI EP17-A2**：临床实验室检测限建立与验证指南； 3. **YY/T 1789-2021**：体外诊断试剂盒性能评价通用要求，明确LoD验证需通过≥3批次试剂盒的重复性测试； 4. **性能接受标准**：检测结果的变异系数（CV）应≤15%，且LoD值不得高于厂商标示值的1.5倍。

通过系统化的灵敏度检测，可确保试剂盒在低浓度范围内的检测可靠性，为临床提供的肾脏早期损伤诊断依据。