脊柱内固定系统松弛扭矩检测

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脊柱内固定系统松弛扭矩检测的重要性

脊柱内固定系统是治疗脊柱骨折、畸形及退行性疾病的关键医疗器械，其稳定性直接影响手术效果和患者术后康复。若内固定系统在体内发生松动或扭矩衰减，可能导致螺钉移位、器械断裂甚至手术失败等严重后果。因此，松弛扭矩检测成为评估其机械性能和长期可靠性的核心环节。通过科学检测，可验证器械在模拟生理载荷下的抗松动能力，为临床安全性和产品质量控制提供数据支持。

主要检测项目

脊柱内固定系统的松弛扭矩检测通常包括以下关键项目：
1. 初始扭矩测试：验证植入物在首次施加扭矩后的初始固定效果。
2. 循环加载测试：模拟人体活动中的周期性载荷，检测扭矩随加载次数变化的衰减趋势。
3. 静态保持测试：评估器械在恒定载荷下的长时间扭矩维持能力。
4. 扭矩衰减率计算：量化松弛程度，判断是否符合临床使用要求。

检测仪器与设备

为实现测量，需采用仪器：
- 扭矩测试仪：配备高精度传感器，可实时记录扭矩变化（分辨率通常≤0.1 N·m）。
- 动态加载机：模拟轴向压缩、扭转等复合载荷（频率范围0.1-10 Hz）。
- 数据采集系统：同步记录扭矩、位移及载荷参数，支持多通道数据分析。
- 环境模拟箱：在37℃生理盐水环境中进行测试，模拟体内真实条件。

标准检测方法

检测流程遵循以下步骤：
1. 样品准备：根据标准要求选择植入物类型（如椎弓根螺钉、连接棒）及测试数量。
2. 初始扭矩测定：使用扭矩扳手施加预设扭矩值（通常5-8 N·m），记录初始读数。
3. 测试条件设置：按标准加载模式（如ISO 12189）设定循环次数（5000-10000次）、载荷大小（400-2000 N）。
4. 数据记录与分析：通过软件计算扭矩衰减率，绘制松弛曲线，评估是否符合阈值要求。

相关检测标准

国内外主要参考标准包括：
- ASTM F1798：规范脊柱内固定系统静态和疲劳测试方法。
- ISO 12189：明确椎间融合器与内固定组件的机械性能测试流程。
- YY/T 0814（中国行业标准）：规定脊柱植入物系统轴向压缩及扭转试验要求。
- FDA指南文件：提出器械长期稳定性评估的推荐参数及验收标准。

通过上述检测体系，可系统评估脊柱内固定系统的抗松弛性能，为产品设计优化和临床应用提供科学依据，终保障患者治疗安全。