中药干燥失重检测

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中药干燥失重检测的意义与目的

干燥失重检测是中药质量控制中的关键项目之一，主要用于测定中药样品中水分及挥发性成分的含量。通过该检测可评估中药材或制剂的稳定性、保存条件适宜性以及生产工艺的规范性。干燥失重超标可能导致药物霉变、有效成分降解或微生物滋生，直接影响用药安全与疗效。因此，该检测不仅是《中国药典》强制要求的检验项目，也是企业生产过程中质量控制的环节。

检测项目与核心指标

干燥失重检测主要包含以下项目：
1. 总水分含量测定：包括自由水和结合水的总和
2. 挥发性成分损失量：检测加热过程中易挥发物质的损失
3. 残留溶剂量：针对提取工艺中使用有机溶剂的中药制剂
核心判定指标需参照《中国药典》规定，一般饮片干燥失重不得超过13.0%，部分特殊药材（如含糖类成分）可放宽至15.0%。

检测仪器与设备要求

执行干燥失重检测需配置以下仪器设备：
1. 恒温干燥箱：控温精度±1℃，温度范围50-300℃
2. 分析天平：感量0.1mg，满足精密称量需求
3. 干燥器：内置变色硅胶干燥剂
4. 扁形称量瓶：具盖玻璃容器，直径6-8cm
仪器需定期进行校准验证，干燥箱需提供温度均匀性验证报告，天平需通过法定计量检定。

标准检测方法与操作流程

依据《中国药典》四部通则（2020年版）0831规定，检测方法如下：
1. 取供试品2-4g，精密称定，平铺于干燥至恒重的称量瓶中
2. 开盖置于105℃干燥箱，首次干燥3小时，后续每次1小时
3. 取出后立即盖好，置干燥器冷却30分钟称重
4. 重复干燥至连续两次称重差异≤0.3mg
5. 计算失重百分比：[(W1-W2)/W1]×
特殊样品（含挥发性成分）可采用减压干燥法（60℃±2℃，压力2.67kPa以下）。

质量控制标准与规范

检测过程需严格执行以下标准：
1. 《中国药典》四部通则0831干燥失重测定法
2. GB/T 6435-2014 饲料中水分及其他挥发性物质的测定
3. ISO 665:2020 油料水分及挥发物含量测定
4. 企业内控标准（通常严于药典要求1-2%）
检测结果判定需综合考虑药材特性，如含糖、胶质类药材可适当调整干燥温度和时间参数。