支架破裂强度、纵向拉伸强度、加工吻合强度及缝合强度（若适用）检测

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支架力学性能检测的重要性

在医疗器械领域，支架作为植入人体的关键部件，其力学性能直接关系到临床使用的安全性和有效性。支架的破裂强度、纵向拉伸强度、加工吻合强度及缝合强度（若适用）是评价其可靠性的核心指标。这些参数的检测不仅能够验证支架在复杂生理环境下的耐久性，还能为生产工艺优化和质量控制提供科学依据。特别是在心血管、血管介入及骨科等领域，支架需长期承受血流冲击、组织挤压和动态载荷，因此严格遵循相关检测标准、选择仪器并采用规范方法进行测试至关重要。

检测项目与对应仪器

1. 破裂强度检测
破裂强度反映支架在径向压力作用下的耐压能力。检测时需使用万能材料试验机或专用径向压力测试仪，通过持续施加径向载荷直至支架破裂，记录大破裂力值。仪器需配备高精度压力传感器和实时数据采集系统。

2. 纵向拉伸强度检测
纵向拉伸强度用于评估支架在轴向拉伸载荷下的抗拉性能。检测仪器主要为电子万能试验机，结合定制夹具固定支架两端，以恒定速率施加拉伸力直至断裂。部分高端设备可同步监测形变并生成应力-应变曲线。

3. 加工吻合强度检测
加工吻合强度针对支架与血管或组织的贴合性能，常采用动态疲劳测试仪模拟生理环境下的弯曲、压缩等复合载荷。测试时需结合三维运动平台和力反馈系统，记录支架在反复载荷下的性能衰减情况。

4. 缝合强度检测（若适用）
对于需缝合固定的支架，需使用缝合强度测试仪。通过固定支架与模拟组织材料，对缝合线施加垂直或平行方向的拉力，测定大断裂载荷及缝线滑移阈值。

检测方法与标准

破裂强度检测方法
依据ASTM F2079或ISO 25539-2标准，将支架置于模拟血管环境中，以恒定速率加压直至破裂，记录峰值压力并计算破裂强度（单位：kPa）。测试需重复至少5个样本，取平均值作为终结果。

纵向拉伸强度检测方法
参照ISO 7198和YY/T 0663标准，采用非接触式光学测量系统（如DIC技术）实时监测拉伸过程中的应变分布，结合载荷数据计算弹性模量、屈服强度和断裂强度。

加工吻合强度检测方法
遵循FDA指南及ASTM F2477标准，通过动态疲劳试验模拟10年生理周期（约4亿次循环），测试支架在弯曲角度60°、压缩率20%条件下的疲劳寿命，并观察表面涂层完整性。

缝合强度检测方法
根据ASTM F1829要求，采用180°剥离试验或单轴剪切试验，测量缝合线与支架的剥离强度（N/cm）或剪切强度（MPa），确保数值高于临床需求阈值（通常≥5N/cm）。

核心检测标准汇总

• ASTM F2079：血管支架径向强度测试标准
• ISO 25539-2：心血管植入物专用支架性能要求
• YY/T 0663：血管支架轴向疲劳试验方法
• ASTM F2477：血管外支架动态疲劳评估指南
• FDA Guidance for Industry：血管支架非临床工程测试建议