药品金属性异物检测

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药品金属性异物检测的重要性

在药品生产过程中，金属性异物的混入是影响药品安全性和质量的关键风险之一。这些异物可能来源于生产设备磨损（如搅拌桨、粉碎机）、包装材料或操作环节中的意外污染。金属杂质不仅会降低药品的稳定性，还可能对患者的健康造成直接危害，例如引起胃肠道损伤、过敏反应甚至器官穿孔。因此，各国药典（如《中国药典》、USP、EP）及GMP规范均对药品中金属异物的检测提出了严格要求。通过系统化的检测流程和技术手段，可有效控制这一风险，保障药品的合规性和安全性。

检测项目及分类

药品金属性异物检测的核心项目包括：原料药、中间体、成品制剂中的铁、铝、不锈钢等金属颗粒的定性及定量分析。检测范围需覆盖不同粒径的金属异物（通常≥50μm），并根据材质分为磁性金属（如铁）和非磁性金属（如铜、铝）两类。检测分类需结合生产工艺风险点，例如对口服固体制剂检测粉碎工序，而注射剂则需严格检查灌装环节。

常用检测仪器

现代药品金属检测技术主要依赖以下设备：

• 金属检测机：基于电磁感应原理，适用于粉末、颗粒状药品的在线检测；
• X射线异物检测仪：通过密度差识别金属及非金属异物，特别适用于包装后成品检测；
• 磁力分离器：用于原料处理阶段去除磁性金属颗粒；
• 显微镜联用EDX光谱仪：对可疑颗粒进行成分分析和溯源。

检测方法与流程

标准检测流程分为三个层级：

1. 离线检测：采用药典规定的筛分法（如《中国药典》四部0982法），通过特定目数筛网分离异物；
2. 在线检测：利用金属检测机或X射线设备进行实时监控，灵敏度需达到0.3-2.0mm；
3. 实验室分析：对阳性样品进行显微镜观察、ICP-MS元素定量及SEM-EDS成分鉴定。

主要检测标准规范

通行的标准体系包括：

• 《中国药典》2020版通则0922金属异物检查法
• USP <788> Particulate Matter in Injections
• EP 2.9.20 Particulate Contamination
• GMP附录《确认与验证》中设备清洁验证要求

标准明确规定了检测限值（如注射剂可见异物不得检出）、设备校准频率（每班次至少1次）及阳性对照试验要求（使用标准金属测试片验证灵敏度）。