药品可见异物检测

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药品可见异物检测的重要性

药品可见异物检测是药品质量控制的关键环节之一，直接关系到用药安全性和有效性。根据《中国药典》《美国药典（USP）》及《欧洲药典（EP）》等通行的药品标准，可见异物指存在于注射剂、滴眼剂、口服液等液态或半固态制剂中，可通过目视或仪器检出的非预期物质，包括纤维、玻璃屑、金属颗粒、结晶物等。这些异物可能来源于生产过程中的环境、设备、包装材料或储存条件异常，若未被有效检测，可能引发血栓、过敏反应甚至器官损伤等严重不良反应。因此，建立科学规范的可见异物检测流程不仅是药品生产的法定要求，也是保障患者健康的核心措施，同时体现了制药企业的质量管理水平和行业责任感。

检测项目与分类

药品可见异物检测主要包括以下几类目标物：
1. **纤维类异物**：如纱布、滤材或环境粉尘引入的纤维；
2. **无机颗粒**：包括玻璃碎屑、金属微粒或设备磨损残留物；
3. **有机沉淀物**：因配方不稳定或储存条件不当形成的结晶或析出物；
4. **生物性异物**：如微生物团块或蛋白质聚集物；
5. **包装材料残留**：胶塞碎屑、塑料微粒等。
根据制剂类型差异（如注射剂、滴眼剂、冻干粉针），检测和判定标准会有所调整。例如，注射剂需特别关注粒径≥25μm的不溶性微粒。

检测仪器与设备

现代药品可见异物检测采用多种技术手段，核心仪器包括：
- **灯检箱**：配备标准化光源（通常为2000-4000勒克斯）和黑色/白色背景板，用于人工目视检查；
- **自动灯检机**：基于高速摄像和图像识别技术，实现多角度动态检测，效率可达每分钟300瓶以上；
- **显微成像系统**：用于微小异物（如10μm以下）的放大观察与形态分析；
- **微粒分析仪**：通过光阻法或电阻法对注射剂中不溶性微粒进行定量检测；
- **沉降法装置**：通过离心或静置富集异物后检测。

检测方法与流程

药品可见异物检测的典型方法包括：
1. **人工灯检法**：操作人员经培训后，在标准化光照条件下翻转样品并目视检查，适用于小批量或高透明度制剂；
2. **机器视觉检测**：利用高分辨率相机捕捉多帧图像，通过AI算法识别异物并分类，适用于大规模生产；
3. **显微分析法**：对疑似样品进行过滤、染色后，在显微镜下观察并记录异物形态；
4. **微粒计数法**：依据《中国药典》0903通则，使用光阻法仪器测定每毫升溶液中≥10μm和≥25μm的微粒数量；
5. **沉降检测法**：通过离心加速异物沉降，结合显微技术进行定量分析。

检测标准与法规要求

国内外主要检测标准包括：
- **中国药典（ChP）**：2020年版四部通则0901（可见异物检查法）和0903（不溶性微粒检查法）；
- **USP \<1\>和\<788\>**：规定注射剂中微粒限值（如≥10μm粒子≤6000个/容器，≥25μm粒子≤600个/容器）；
- **EP 2.9.20**：明确可见异物的分类判定和取样规则；
- **GMP规范**：要求检测环境洁净度、人员资质和仪器校准符合标准。
检测结果需满足“无可见异物”的判定要求，对于定量检测项目（如微粒计数），需严格控制在法定阈值内。企业还需定期进行方法验证，确保检测系统的灵敏度与重复性符合要求。