药品片剂脆碎度检测

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药品片剂脆碎度检测的重要性

药品片剂的脆碎度是衡量其物理稳定性的重要指标之一，直接影响药品在运输、储存及使用过程中的完整性和质量。脆碎度不合格的片剂可能因机械应力导致破损、断裂或表面磨损，进而影响剂量准确性、药效释放速度，甚至引发患者误服风险。因此，脆碎度检测是药品生产质量控制中不可或缺的环节，贯穿于研发、生产及质量评估的全生命周期。通过科学规范的检测方法，可有效评估片剂在包装、运输等实际场景中的耐磨损能力，确保其符合药典标准及临床应用要求。

检测项目

药品片剂脆碎度检测的主要项目包括：
1. 脆碎度值：通过量化片剂在特定条件下的质量损失百分比进行评价；
2. 片剂破损率：统计测试后出现断裂、碎裂或明显缺损的片剂比例；
3. 表面磨损情况：观察片剂边缘是否产生粉末或颗粒脱落；
4. 尺寸变化：检测片剂厚度或直径是否因机械冲击发生显著变化。

检测仪器

脆碎度检测的核心仪器为脆碎度测定仪（Friability Tester），其典型结构包括：
- 旋转鼓：一般为透明有机玻璃圆筒，内壁光滑，直径约28-30cm；
- 驱动系统：控制鼓体以固定转速（通常25±1 rpm）旋转；
- 计数装置：设定旋转次数（多为100次或按标准调整）；
- 筛分装置：用于测试后收集脱落颗粒并称重计算损失量。
部分高端仪器配备温湿度控制模块，可模拟不同储存环境对脆碎度的影响。

检测方法

脆碎度检测遵循以下标准化流程：
1. 样品准备：随机抽取20片（或按药典规定数量）完整片剂，精确称重（精度0.001g）；
2. 参数设定：将片剂放入旋转鼓，设定转速为25rpm，旋转100次（或依标准调整）；
3. 测试执行：启动仪器，片剂在鼓内自由跌落并与内壁发生碰撞；
4. 结果评估：取出片剂，筛去脱落粉末后重新称重，按公式计算脆碎度（质量损失百分比）；
5. 重复测试：若初始结果超标，需进行两次重复实验取平均值判定。

检测标准

及国内主要药典对脆碎度的要求如下：
- USP（美国药典）：总质量损失不得超过1%（平均片重≥650mg时允许≤0.8%），且不得出现断裂或碎裂；
- EP（欧洲药典）：测试条件为25rpm运行4分钟（100转），要求类似USP；
- ChP（中国药典）：规定片剂质量损失≤1%，糖衣片需延长测试时间至300转；
- 特殊片剂：泡腾片、口腔崩解片等需根据产品特性调整测试参数。

在实际检测中，应结合具体药品的剂型、包衣类型及贮存条件，选择适用的检测标准并建立内部质量控制规范，确保片剂在生命周期内保持稳定的物理性能。