消毒技术检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 5040-2003柑桔苗木产地检疫规程

本标准规定了柑桔苗木产地的检疫性有害生物种类、苗木培育、现场检验、室内检验、检验结果报告、疫情处理及签证等。本标准适用于实施柑桔产地检疫的植物检疫机构和所有柑桔种苗繁育单位(个人)。

GB 7959-2012粪便无害化卫生要求

本标准规定了粪便无害化卫生要求限值和粪便处理卫生质量的监测检验方法。本标准适用于城乡户厕、粪便处理厂(场)和小型粪便无害化处理设施处理效果的监督检测和卫生学评价。

GB 8599-2008大型蒸汽灭菌器技术要求.自动控制型

本标准规定了大型蒸汽灭菌器技术要求——自动控制型的术语和定义、型式与基本参数、要求和试验方法。本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于 60 L 的大型蒸汽灭菌器 ( 以下简称灭菌器 ) 。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌。按本标准设计和生产的灭菌器应考虑产品寿命周期中的环境因素的影响。环境因素参见附录 A 。本标准未规定用于控制灭菌器制造生产的各个阶段的质量保证体系的要求。本标准不适用于手动控制型的大型蒸汽灭菌器。

GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

本标准规定了一次性使用卫生用品的产品和生产环境卫生标准、消毒效果生物监测评价标准和相应检验方法，以及原材料与产品生产、消毒、贮存、运输过程卫生要求和产品标识要求。在本标准中，一次性使用卫生用品是指：本标准适用于国内从事一次性使用卫生用品的生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口一次性使用卫生用品的部门、单位或个人。

GB 15982-2012医院消毒卫生标准

本标准规定了医院消毒卫生标准、医院消毒管理要求以及检查方法。本标准适用于各级各类医疗机构。各级疾病预防控制机构和采供血机构按照执行。

GB/T 16569-1996畜禽产品消毒规范

本标准规定了畜禽产品一般的消毒技术。本标准适用于可疑污染畜禽病原微生物的上述产品及其包装物。野生动物、经济动物的同类产品参照本标准执行。

GB 17988-2008食具消毒柜安全和卫生要求

GB 4706．1—2005的该章用下述内容代替：本标准适用于单相器具额定电压不超过250 V、其他器具额定电压不超过480 V家用和类似用途以电能作为主要能源的电热方式、臭氧方式、紫外线辐射(只能作为辅助)方式以及上述这几种消毒方式相互组合的食具消毒柜(以下简称消毒柜)。本标准不适用于以下消毒柜：——仅靠紫外线辐射方式消毒的消毒柜；——不以食具消毒为主要用途的其他消毒柜，如毛巾消毒柜等；——用于医疗用途的消毒柜。

GB/T 18204.5-2013公共场所卫生检验方法第5部分:集中空调通风系统

GB/T 18204的本部分规定了公共场所集中空调通风系统冷却水、冷凝水、空调送风、空调风管以及空调净化消毒装置各项卫生指标的测定方法。本部分适用于公共场所集中空调通风系统的测定。其他场所、居室等使用的集中空调通风系统可参照执行。

GB 18278.1-2015医疗保健产品灭菌湿热第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。本部分包含以下湿热灭菌过程，但不限于此：a)　饱和蒸汽-重力排气系统；b)　饱和蒸汽-动力排气系统；c)　空气蒸汽混合气体；d)　水喷淋；e)　水浸没。本部分未规定对海绵状脑病(如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症)病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些制定了特殊的规范。本部分不适用于以湿热和其他灭菌剂(如：甲醛)组合作为灭菌因子的灭菌过程。本部分未详述标示“无菌”医疗器械的特定要求。本部分未规定控制医疗器械生产的所有阶段的质量管理体系。本部分未规定与湿热灭菌设施的设计和运行相关的职业安全要求。

GB 18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求

GB 18279的本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。按照本部分要求确认和控制的灭菌过程不可推断为可有效灭活海绵状脑病的致病因子，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。有些已制定了处理可能受此类因子污染物质的详细建议。本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。

GB/T 18279.2-2015医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分:GB 18279.1应用指南

GB 18279的本部分为实施GB 18279.1-2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求，也不属于独立应用的准则。GB 18279.1中不适用的条款，本部分也同样不适用。为方便参照，本部分的条款编号与GB 18279.1-2015的编号对应。GB 18279.1-2015附录C已包含了GB 18279.1要求的详细指南，宜结合本部分一起应用。本部分主要适用于已经掌握环氧乙烷灭菌的基本原理，但在更好满足GB 18279.1-2015的要求方面需要帮助的人员使用。本部分不适用于缺乏环氧乙烷灭菌基本知识的人员。

GB 18280.1-2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

GB 18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置：a)使用放射性核素钴-60或铯-137；b)电子加速器发出的电子束；c)X射线发生器发出的X射线。本部分未规定用于灭活诸如羊痒病、牛海绵状脑病、克-雅病等海绵状脑病病原体的灭菌过程的开发、确认、常规控制的要求。对于受此类病原体潜在污染的材料的加工，在特定，有详细规定介绍。本部分未详述指定医疗器械为无菌的规定要求。本部分未规定用于医疗器械生产过程控制的质量管理体系。本部分不要求在辐射灭菌的确认和监测中使用的生物指示剂，也不要求使用药典中的无菌检查放行产品。本部分未规定与辐照工厂的设计、运行操作相关的职业安全要求。本部分未规定已使用过的和再加工过的医疗器械的灭菌要求。

GB 18280.2-2015医疗保健产品灭菌辐射第2部分:建立灭菌剂量

GB 18280的本部分规定了用于满足无菌特殊要求的小剂量的设定方法和证实25 kGy或15 kGy作为能达到10<上标-6>无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法，以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。

GB/T 18280.3-2015医疗保健产品灭菌辐射第3部分:剂量测量指南

GB/T 18280的本部分是GB 18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。

GB 18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

本标准规定了医疗保健产品在辐射灭菌中的确认、加工控制和常规监测的各种要求。它适用于应用放射性核素钴-60和铯-137的连续型和批量型的γ辐照装置，以及使用电子束或X射线发生器的辐照装置。本标准的附录中还提供了补充参考资料。装置的设计、取得许可证、操作人员培训和与辐射安全性有关的各种因素不属于本标准的范围。本标准不包括对产品预定用途适合性的评价。生物指示物用于确认或加工监测、或无菌试验用于产品放行均不包括在本标准之中，因为在辐射灭菌中不推荐使用这些方法。

GB 18281.1-2015医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分:通则

适用GB 18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。本部分的基本要求适用于GB 18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB 18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。不适用本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而，本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。