医疗材料 灭菌器和洗涤机消毒器检测

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GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求

1.1．1 本部分适用的设备GB 4793的本部分规定了预定作用、工业过程用以及教育用的电气设备的通用安全要求，当在1．4的环境条件下使用时，这些符合下列a)～d)定义的任何一种设备可以配备计算装置： a) 电气试验和测量设备 是指用电气方法试验、测量、指示或记录一个或多个电量或非电量的设备，也包括非测量设备，如信号发生器、测量标准器、电源、换能器和发射机等。 注：除了设计成仅嵌装在其他设备上的面板仪表外．所有指示和记录用的电气测量仪器(1．1．2的那些设备除外)均在GB 4793的范围内。嵌装式面板仪表被认为是元件，仅需要满足GB 4793的相关要求，或者作为嵌装这些仪表的设备的一个部件满足其他标准。 b) 电气控制设备 是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备，而且每一个量值由手动设置、本地或远地编程，或者由一个或多个输入变量来确定的。 c) 电气实验室设备 是指测量、指示、监视或分析物质的设备，或者用于制备材料的设备，包括体外诊断(IVD)设备。 这种设备也可用于实验室以外的地方，例如自我检查用的IVD设备就可以在家庭中使用。 d) 预定要与上述设备一起使用的附件(例如样品处理设备)。1．1．2不包括在本部分范围内的设备 不适用于包括在下列标准范围内的设备： a) GB 8898(音频、视频及类似电子设备安全要求)； b) GB 4706(家用和类似用途电器的’安全)； c) GB 4943(信息技术设备的安全，但1．1．3规定的设备除外)； d)GB 9706(医用电气设备)； e) GB/T 15283(0．5、1和2级交流有功电度表)； f) GB l9212(电力变压器、电源装置和类似产品的安全)； g)IEC 60204(电气机械控制装置)； h)IEC 60364(建筑物电气装置)； i)IEC 60439-1(低压开关装置和控制装置)。1．1．3 计算设备本部分仅适用于组成本部分范围内的设备的一部分或设计成仅与设备一起使用的计算机、处理器等。 注：在GB 4943范围内的并符合其要求的汁算装置和类似设备被认为适合与本部分范围内的设备一起使用。但是，GB 4943对防潮和防液体的某些要求没有本部分严格。如果潮湿和液体引起的危险可能会影响符合GB 4943的设备，而且该符合GB 4943的设备如果又与符合本部分的设备一起使用，则使用说明要规定出所需要的任何附加的预防措施。

GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886的本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩散的方式与培养细胞接触的孵育方法。本部分适用于适宜的生物学参数体外测定哺乳动物细胞的生物学反应。

NF C42-020-2-040-2015测量、控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的特殊要求

Cet article de la Partie 1 est applicable, à l'exception de ce qui suit:

JS 61010-2-040-2010测量,控制和实验室用电气设备的安全要求.第2-040部分:处理医疗材料用灭菌器和清洗消毒器的详细要求

This Standard specifies safety requirements for electrical equipment intended for sterilization, washing, and disinfection of medical materials in the medical, veterinary, pharmaceutical and laboratory fields, when used under the environmental conditions of 1.4. .

DIN 58946-7-2014消毒.蒸汽消毒器.第7部分:卫生设施中用蒸汽消毒器建造的先决条件、服务和操作要求

This standard specifies requirements and the appropriate tests for the installation of steam sterilizers and their supply of resources. It also includes requirements for the environmental conditions and for the operator in the sterilization of medical devices with moist heat. NOTE 1 Some places of this standard indicate to any requirements of specific product information on the installation and operation of steam sterilizers. NOTE 2 Although the scope of this standard is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may apply to other products, devices and applications. Sections 5.2, 5.4 and 5.8 of this standard are not usually on small sterilizers in accordance with DIN EN 13060 apply. This standard supports the requirements of DIN EN ISO 17665-1. NOTE 3 DIN EN 285 and DIN EN 13060 requiremen technical requirements and requirements for carrying out the tests for steam sterilizers for use in health care facilities. This draft standard contains no requirements relating to occupational safety and safeguards of the sterilizer. It assumes, however, that are designed to operate such facilities available and operational. NOTE 4 Attention is drawn to the Medical Devices Operator Ordinance and the Ordinance on Industrial Safety. This draft standard contains no requirements for technical properties and the use of failure-detection systems. NOTE 5 At the present time no generally accepted performance criteria for failure-detection systems. failure-warning systems are in practice also been referred to as eg \"Batch monitoring systems.\"

DIN 58948-7-2017消毒.低温消毒器.第7部分:环氧乙烷消毒器及其电源的安装和操作要求

This standard specifies requirements for the installation and operation of ethylene oxide sterilizers and their supply sources in accordance with DIN EN 1422 with one or more fixed operating cycles for use in health care facilities and industry This standard applies to the operation of ethylene oxide sterilizers (EO sterilizers), preferably for the sterilization of thermolabile medical devices. NOTE 1 For the requirements of fully automated EO sterilizers, see Technical Rules for Hazardous Substances (TRGS 513). NOTE 2 Although the scope of this standard is limited to medical devices, it establishes requirements and provides guidance that could also apply to other products, devices and fields of application. This standard is not applicable for the sterilization of liquids, pastes and powders.

DIN 58948-17-2016消毒.低温消毒器.第17部分:低温蒸汽甲醛和甲醛消毒器及其电源的安装和操作用要求

This standard specifies requirements for the installation and operation of low temperature steam and formaldehyde sterilizers and their supply sources for use in health care facilities, primarily for the sterilization of thermolabile medical decvices.