内窥镜设备检测

发布时间：2024-06-21 作者：中析研究所浏览：

GB 9706.218-2021医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

替换：本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能，连同其相关的互连条件和接口条件。

YY/T 0068.3-2008医用内窥镜.硬性内窥镜.第3部分：标签和随附资料

YY 0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。

YY 0068.4-2009医用内窥镜硬性内窥镜第4部分：基本要求

本部分规定了医疗目的硬性内窥镜的基本要求。

YY/T 0283-2007纤维大肠内窥镜

本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于纤维大肠内窥镜(以下简称纤维大肠镜)。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

YY/T 0619-2017医用内窥镜硬性电凝电切内窥镜

本标准规定了硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求及试验方法。本标准适用于硬性电凝电切内窥镜(以下简称电切镜)。电切镜临床适用于在内窥镜直视下，利用高频电流热效应，对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。

YY/T 0776-2010肝脏射频消融治疗设备

本标准规定了肝脏射频消融治疗设备的定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3.1所定义的肝脏射频消融治疗设备（以下简称设备），该设备用于肝脏实体肿瘤的消融治疗。

YY 0778-2018射频消融导管

本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管，以下简称导管。

YY 0843-2011医用内窥镜.内窥镜功能供给装置.气腹机

本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和维持。

YY 0846-2011激光治疗设备.掺钬钇铝石榴石激光治疗机

本标准规定了掺钬钇铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。本标准适用于以掺Cr、Tm、Ho离子的钇铝石榴石（YAG）为工作介质，发射的激光波长在2.1μm附近的激光治疗机（以下简称治疗机）。治疗机可用于人体组织的切割、汽化、凝固以及体内碎石等。

YY/T 0863-2011医用内窥镜.内窥镜功能供给装置.滚压式冲洗吸引器

本标准规定了对医用内窥镜用滚压式冲洗吸引器（以下简称冲洗吸引器）的要求。本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器。该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和吸引。

YY/T 0940-2014医用内窥镜内窥镜器械抓取钳

本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。

YY/T 0941-2014医用内窥镜内窥镜器械咬切钳

本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。

YY/T 0944-2014医用内窥镜内窥镜器械分离钳

本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。

YY/T 0955-2014医用内窥镜内窥镜手术设备刨削器

本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。本标准适用于微创内窥镜手术所使用的,其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。

YY/T 1028-2008纤维上消化道内窥镜

本标准规定了纤维上消化道内窥镜的分类、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于纤维上消化道内窥镜系列产品，该系列产品供食道、胃、十二指肠检查、诊断或诊疗用。

YY/T 1081-2011医用内窥镜.内窥镜功能供给装置.冷光源

本标准规定了对冷光源的要求。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源，其他冷光源可根据适用性来选择采用。

YY/T 1297-2015医用内窥镜内窥镜器械刮匙

本标准规定了内窥镜器械刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。

YY/T 1298-2016医用内窥镜胶囊式内窥镜

本标准规定了对胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等要求。本标准适用于胶囊式内窥镜。

YY 1300-2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机

本标准规定了脉冲掺钕钇铝石榴石(Nd：YAG)激光治疗机的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1 064 nm的自由振荡脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机(以下简称治疗机)。治疗机能对生物组织进行凝结、汽化、碳化、熔融。本标准不适用于Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机。