医用植入物上的多孔涂层检测
YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体
本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。
YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体
本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。
YY 0876-2013直线型切割吻合器及组件
本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于直线型切割吻合器(以下简称吻合器)。吻合器适用于消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。本标准不适用于腔镜下使用的吻合器。
YY/T 0963-2014关节置换植入物 肩关节假体
本标准规定了关节置换植入物--肩关节假体的术语和定义、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商应提供的信息。本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。本标准不适用于定制型假体。组合式假体适用于本标准。
YY/T 0988.13-2016外科植入物涂层 第13部分:磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法
YY/T 0988的本部分包含了确定磷酸钙涂层、多孔和非多孔金属涂层剪切和弯曲疲劳性能的试验方法，也包含了确定覆盖有磷酸钙的金属涂层弯曲疲劳性能的试验方法。本部分是基于等离子喷涂的钛涂层和等离子喷涂羟基磷灰石涂层所建立。本部分尚未建立对于其他涂层的效果。在剪切疲劳模式下本试验方法评价了覆盖金属基体上涂层的粘结性和结合性。在弯曲疲劳模式下本部分评价了涂层的粘结性以及涂层对基体材料的影响。这些试验方法仅在室温下空气中进行。
YY/T 1445-2016组织工程医疗器械产品 术语
本标准规定了组织工程医疗器械产品的基本术语和定义。
YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜
本部分概括了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试，还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。本部分规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本部分适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。本部分既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜，也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本部分不适用于设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。本部分不适用于瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜和同种异体瓣膜。本部分未给出非传统外科植入的人工心脏瓣膜(例如，无缝合)的具体要求。对此类器械的要求，应参考本部分和GB 12279—2008中的相关条款。
