外科植入物 陶瓷材料检测

外科植入物 陶瓷材料检测项目报价？  解决方案？  检测周期？  样品要求？

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GB/T 12417.2-2008无源外科植入物.骨接合与关节置换植入物.第2部分:关节置换植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分规定了对全关节和部分关节置换植入物、人工韧带和骨水泥（以下简称为植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韧带及相关的固定装置是包含在植入物这一术语之中的，以下亦称谓植入物。本部分规定了对预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。一些要求证实与本部分相符合的试验，包含在三级标准或其引用文件中。

GB/T 22750-2008外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料

本标准规定了具有生物相容性和生物稳定性的，用于骨板、骨置换和矫形关节假体部件的高纯氧化铝基陶瓷骨替代材料的特性及相应的试验方法。

YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体

本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体

本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

YY/T 0524-2009牙科学 牙种植体系统技术文件内容

本标准规定了牙种植体及其预制件的技术文件内容的要求，以表明能够满足法规的要求。本标准适用于经外科手术后保留于口腔内的牙种植体及其预制件。本标准不适用于工具和其他不保留在口腔内的专为种植体系统制作的部件。但是有关这些组成的文件应包含在技术文件中。

YY/T 0652-2016植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑.分离和表征

本标准规定了植入人体和模拟器中关节置换植入物所产生的磨屑的取样方法。本标准规定了分离和表征聚合物和金属磨屑(磨屑来源于翻修手术或验尸时关节置换植入物周围切除的组织或关节模拟器润滑液)的仪器、试剂和试验方法。其中一些步骤可适用于人体体液中磨屑的分离和表征(例如关节滑液)。本标准中没有对植入物产生的磨损程度进行量化；也没有规定任何特定表面的磨损量。本标准不包括磨屑的生物反应，也不包括用于评估生物安全性的方法。

YY/T 0683-2008外科植入物用β-磷酸三钙

本标准规定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三钙(β-TCP)材料的化学和结晶学的要求。本标准适用于医用级的β-磷酸三钙材料。

YY/T 0963-2014关节置换植入物 肩关节假体

本标准规定了关节置换植入物--肩关节假体的术语和定义、分类、材料、设计评价、制造、灭菌、包装、制造商应提供的信息。本标准适用于由关节盂部件和肱骨部件组成并提供功能性关节作用的部分或全肩关节假体。本标准不适用于定制型假体。组合式假体适用于本标准。

YY/T 0964-2014外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料

本标准规定了外科植入物用生物玻璃和玻璃陶瓷的材料要求和测试技术,本标准所述材料可用于多孔状和粉末状外科植入物,也可用于外科器械的涂层,但不包括药物输送系统。生物玻璃和玻璃陶瓷与骨和软组织的生物学反应已经在临床应用和实验室研究中得到验证。本标准不包含合成羟基磷灰石、羟基磷灰石涂层,氧化铝陶瓷,α-磷酸三钙和β-磷酸三钙以及白磷钙石。

YY/T 1449.3-2016心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分:经导管植入式人工心脏瓣膜

本部分概括了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工心脏瓣膜(以下简称经导管瓣膜)的设计和制造的方法，通过风险评估选择适当的验证/确认试验和方法。这些试验包括经导管瓣膜及其材料和组件的物理、化学、生物和机械性能测试，还包括经导管瓣膜成品的临床前体内评价和临床评价。本部分规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管瓣膜的操作条件和性能要求。本部分适用于所有预期将经导管瓣膜植入到人体心脏中的器械。本部分既适用于新开发的和改进的经导管瓣膜，也适用于植入经导管瓣膜及确定经导管瓣膜尺寸所需的辅件、包装和标签。本部分不适用于设计用于植入人工心脏或心脏辅助器械的人工心脏瓣膜。本部分不适用于瓣中瓣结构的人工心脏瓣膜和同种异体瓣膜。本部分未给出非传统外科植入的人工心脏瓣膜(例如，无缝合)的具体要求。对此类器械的要求，应参考本部分和GB 12279—2008中的相关条款。

YY/T 1486-2016牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求

本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。本标准适用于一次性或重复使用的器械，无论其是手动或由动力系统驱动。本标准不适用于驱动系统自身，也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。安全方面，本标准规定了其分类、预期性能、性能属性、材料选择、性能评估、制造、灭菌和制造商提供信息的要求。

YY/T 1715-2020外科植入物 氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料

本标准规定了外科植入物用生物相容和生物稳定的氧化钇稳定四方氧化锆(氧化钇四方氧化锆多晶体，Y-TZP)陶瓷骨替代材料的要求和相应的测试方法。本标准适用于外科植入物用氧化钇稳定四方氧化锆(Y-TZP)陶瓷材料。

ISO 6474-2-2019外科植入物. 陶瓷材料. 第2部分: 氧化锆增强的高纯氧化铝基复合材料

This document specifies the characteristics of, and corresponding test methods for bio-stable ceramic-bone- substitute material based on a zirconia-reinforced, high-purity alumina matrix composite for use as bone spacers, bone replacements and components in orthopaedic joint prostheses. This document is intended for composite materials which are based on an alumina matrix, i.e. alumina as the dominating phase in the composite with a mass fraction of >60 %, similar to the material described in ISO 6474-1, but extended by means of a certain amount of zirconia and other defined ingredients. NOTE The required properties in this document differ from those in ISO 6474-1 with respect to strength and fracture toughness. Furthermore, there are requirements specifically applicable for zirconia-containing materials (see ISO 13356). In the material composition as defined in this document, additional additives are listed. Typical additives for alumina or zirconia ceramics are Mg, Y, Ce and other

ISO 13356-2015外科植入物.含有稳定氧化钇的四方氧化锆陶瓷材料(Y-TZP)

This International Standard specifies the requirements and\ncorresponding test methods for a biocompatible and biostable\nceramic bone-substitute material based on yttria-stabilized\ntetragonal zirconia (yttria tetragonal zirconia polycrystal, Y-TZP)\nfor use as a material for surgical implants.

GSO ISO 6474-1-2016外科植入物陶瓷材料第1部分：高纯氧化铝基陶瓷材料

This part of ISO 6474 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, a bio-compatible and bio-stable ceramic bone substitute material based on high purity alumina for use as bone spacers, bone replacements and components of orthopaedic joint prostheses.

GSO ISO 6474-2-2016外科植入物陶瓷材料第2部分：高纯氧化铝基氧化锆增强复合材料

This part of ISO 6474 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, a biocompatible and biostable ceramic-bone-substitute material based on a zirconia-reinforced, high-purity alumina matrix composite for use as a component in orthopaedic joint prostheses. This part of ISO 6474 is intended for composite materials which are based on an alumina matrix, i.e. alumina as the dominating phase in the composite with a mass fraction of > 60 %, similar to the material described in ISO 6474-1, but extended by means of a certain amount of zirconia and other defined ingredients. NOTE The required properties in this part of ISO 6474 differ from those in ISO 6474-1 with respect to strength and fracture toughness. Furthermore, there are requirements specifically applicable for zirconia-containing materials (see ISO 13356). In the material composition as defined in this part of ISO 6474, additional additives are listed. Typical additives for alumina or zirconia ceramics are Mg, Y, Ce and others. Such additives can be useful in order to improve the mechanical properties and/or the chemical stability of the alumina-zirconia composite material. This part of ISO 6474 does not cover the biocompatibility (see ISO 10993-1) of these inorganic additives in the human body. It is the responsibility of the manufacturer to evaluate the biocompatibility of the specific ceramic composite material which is produced within the framework of this part of ISO 6474.