骨科金属植入物检测

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YY 0017-2016骨接合植入物 金属接骨板

本标准规定了骨接合植入物——金属接骨板(以下简称“接骨板”)的相关术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装及制造商提供的信息。本标准适用于供骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准并非适用于所有类型的接骨板，使用者应结合接骨板的具体型式与预期用途考察本标准的适用性，并规定相应产品的性能要求。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板等，也不包含对特殊设计接骨板的描述和要求。

YY 0018-2016骨接合植入物 金属接骨螺钉

本标准规定了骨接合植入物——金属接骨螺钉的术语和定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息。本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称“接骨螺钉”)，该产品供骨科手术时作骨折内固定用。但本标准不包含脊柱及特殊设计的接骨螺钉。

YY/T 0019.2-2011外科植入物.髓内钉系统.第2部分：髓内针

YY/T 0019的本部分规定了骨科植入物用髓内针的主要尺寸和要求。

YY 0118-2016关节置换植入物髋关节假体

本标准规定了部分和全髋关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。

YY/T 0119.1-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分:通用要求

YY/T 0119的本部分规定了用以描述脊柱内固定系统部件尺寸和其他物理特征的通用术语,并规定了脊柱内固定系统部件的材料、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。

YY/T 0119.2-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分:金属脊柱螺钉

YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱螺钉的分类、材料、要求及性能。本部分适用于脊柱内固定植入物中的锚固元件。

YY/T 0119.4-2014脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分:金属脊柱棒

YY/T 0119的本部分规定了金属脊柱棒的分类、材料及性能要求。本部分适用于脊柱内固定植入物中的纵向元件。

YY 0119-2002骨接合植入物.金属矫形用钉

本标准规定了骨接合植入物--金属矫形用钉的分类、要求、试验方法、检验规则、使用说明书、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于金属矫形用钉(以下简称矫形钉)，该产品供骨科手术时作骨折内固定用。

YY 0502-2016关节置换植入物 膝关节假体

本标准规定了膝关节假体的术语和定义、分类和尺寸标注、预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用本标准所规定的材料和工艺制造的部分和全膝关节假体。

YY/T 1427-2016外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件

本标准规定测试植入物用金属材料、外科植入物及医疗器械的标准环境条件。此测试条件通过控制测试溶液、温度、通气环境、样品尺寸与溶液体积的比例等简化的方式来模拟生理条件。必要时，可以将这些环境测试条件的应用与各种受生理环境影响的静态或动态试验相结合。典型应用有腐蚀疲劳试验、微动及磨损试验、常规电化学试验。本标准未考虑典型的关节模拟器试验和牙科领域的特定应用。试图再现体液摩擦学性能的溶液，例如用于磨损研究的溶液，不在本标准的范围内。

YY/T 1502-2016脊柱植入物.椎间融合器

本标准规定了椎间融合器的术语和定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。本标准适用于放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的椎间融合器。本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，不适用于药械组合产品(如：使用骨形态蛋白的椎间融合器)。

ABNT NBR 15664-1-2011骨科植入物 - 产品涂层第1部分-测试涂层的多孔体视学评价方法在金属植入物

This part of ABNT NBR 15664 establishes stereological test methods for characterizing the coating thickness, void content, and mean intercept length of various porous coatings adhering to nonporous substrates used on surgical implants.

DIN EN ISO 14602-2012稳定性外科植入物.接骨术植入物.详细要求

This International Standard specifies particular requirements for non-active surgical implants for osteosynthesis. In addition to ISO 14630, this International Standard gives particular requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacturing, sterilization, packaging, and information supplied by the manufacturer.